Những điểm chính:
Sự kết hợp Tecvayli của Johnson & Johnson đã giảm 83,4% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong trong một thử nghiệm then chốt, qua đó nhận được khuyến nghị từ CHMP cho việc sử dụng sớm hơn.
Ủy ban về các Sản phẩm Thuốc sử dụng cho Con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt Tecvayli (teclistamab) kết hợp với Darzalex SC (daratumumab tiêm dưới da) cho người trưởng thành mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó, J&J cho biết vào ngày 29 tháng 6. Ý kiến của CHMP dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn III MajesTEC-3, trong đó đánh giá phác đồ này so với sự lựa chọn của bác sĩ điều tra bao gồm Darzalex SC và dexamethasone kết hợp với pomalidomide hoặc bortezomib.
Sau gần ba năm theo dõi, sự kết hợp Tecvayli-Darzalex SC cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể đạt 83,3% so với 65% ở nhóm điều trị tiêu chuẩn. Công ty cho biết hồ sơ an toàn phù hợp với hồ sơ đã biết của từng loại thuốc riêng lẻ. Tỷ lệ nguy cơ (hazard ratio) là 0,166 đối với tiến triển hoặc tử vong, đồng nghĩa với việc bệnh nhân sử dụng phác đồ kết hợp có nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong thấp hơn 83,4% so với nhóm đối chứng.
Quyết định tích cực từ Ủy ban châu Âu thường được đưa ra trong vòng một đến hai tháng sau khuyến nghị của CHMP. Nếu được phê duyệt, phác đồ này sẽ có sẵn ngay từ giai đoạn điều trị thứ hai, mở rộng nhóm bệnh nhân có thể tiếp cận so với phê duyệt hiện tại của EU, vốn giới hạn Tecvayli cho những bệnh nhân đã được điều trị ít nhất ba liệu pháp trước đó bao gồm một tác nhân điều hòa miễn dịch, một chất ức chế proteasome và một kháng thể kháng CD38.
Tecvayli đạt doanh thu 202 triệu USD trong quý đầu tiên, tăng 33,5% so với cùng kỳ năm ngoái, nhờ vào đà tăng trưởng từ khi ra mắt và sự chấp thuận gần đây của FDA đối với sự kết hợp Darzalex Faspro cho điều trị ở giai đoạn sớm hơn. FDA đã phê duyệt phác đồ đó vào tháng 3 năm 2026 cho người trưởng thành mắc RRMM đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó. J&J cũng đã nộp đơn xin thay đổi loại II lên EMA vào tháng 3 năm 2026 để xin phê duyệt Tecvayli dưới dạng đơn trị liệu cho RRMM sau ít nhất một liệu pháp trước đó.
Việc mở rộng nhãn thuốc tại EU sẽ củng cố vị thế cạnh tranh của J&J trên thị trường đa u tủy, nơi công ty phải đối mặt với Breyanzi của Bristol Myers Squibb và Sarclisa của Sanofi. Cổ phiếu J&J đã đạt mức cao nhất trong 52 tuần ở 255,11 USD vào ngày 26 tháng 6 và đã tăng 24,4% kể từ đầu năm đến nay, vượt xa mức tăng 13,1% của ngành chăm sóc sức khỏe. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi quyết định cuối cùng của Ủy ban châu Âu, dự kiến trong vòng hai tháng, cũng như đà tăng trưởng tiếp theo của sự kết hợp Tecvayli-Darzalex khi J&J đặt mục tiêu đạt tổng doanh thu 100 tỷ USD vào năm 2026.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
