Abivax報告潰瘍性結腸炎研究緩解率達68%，擬於第四季度提交新藥上市申請

Abivax SA在公布第一季度財務業績的同時報告稱，在一項長期研究中，68%的潰瘍性結腸炎患者在接受其核心藥物obefazimod 25毫克減量治療144周後仍處於臨床緩解狀態。

「長達七年觀察到的臨床緩解持久性，結合迄今為止觀察到的良好耐受性，支持了obefazimod作為潰瘍性結腸炎患者持久治療方案的潛力，」Abivax首席醫學官法比奧·卡塔爾迪（Fabio Cataldi）博士在聲明中表示。

這家法國生物技術公司第一季度末擁有4.916億歐元的現金、現金等價物和短期投資，預計這將為公司提供直到2027年第四季度的現金流支持。第一季度淨虧損從去年同期的5240萬歐元收窄至4850萬歐元，而由於研發支出增加，營業虧損從4720萬歐元擴大至5620萬歐元。

Abivax目前的重點是定於2026年第二季度末公佈的ABTECT 3期維持試驗結果。這些數據是計劃於2026年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請的關鍵催化劑，這可能使obefazimod與輝瑞的Velsipity和百時美施貴寶的Zeposia展開競爭。

這些中期數據來自公司的108號研究，這是一項2a/2b期開放標籤擴展試驗。在該研究中，130名此前接受每日50毫克obefazimod治療二至四年的患者被減量至25毫克維持劑量。在接受較低劑量治療144周後，意向治療人群中68%（130人中的88人）的患者仍處於臨床緩解狀態。公司還指出，80%的參與者完成了144周的評估，且未觀察到新的安全信號。

第一季度財務數據顯示，隨著公司為潛在的商業化做準備並探索obefazimod的新適應症，支出大幅增加。研發費用同比增長26%，從去年同期的3930萬歐元增至4950萬歐元。銷售和營銷成本幾乎翻了一番，達到170萬歐元。

該公司還有另一個適應症的關鍵數據即將出爐。Abivax預計將在2026年第四季度報告obefazimod治療克羅恩病（Crohn’s disease）的2b期誘導試驗的主要結果。

在較低劑量下持續緩解增強了obefazimod作為長期維持療法的能力，這是在慢性炎症性疾病市場取得商業成功的關鍵因素。投資者目前正在等待第二季度末的關鍵3期維持試驗數據，這將決定計劃在第四季度提交監管申請的可行性。

本文僅供參考，不構成投資建議。