Abivax的obefazimod在第三期潰瘍性結腸炎試驗中達到50.8%緩解率

Abivax SA表示，其口服藥物obefazimod在一項針對中重度活動性潰瘍性結腸炎的第三期維持試驗中達到主要終點，在44週時，接受25毫克劑量的患者中有50.8%達到臨床緩解，而安慰劑組僅為10.4%。

「這些結果突顯了obefazimod重新定義潰瘍性結腸炎治療格局的非凡潛力，」Abivax首席執行官Marc de Garidel在一份聲明中表示。

ABTECT維持試驗共納入580名患者，這些患者在最初8週的誘導期後出現應答，隨後被重新隨機分配接受每日一次25毫克obefazimod、50毫克obefazimod或安慰劑。50毫克劑量組的緩解率為51.3%，經安慰劑校正後的差異為40.3個百分點。兩個劑量組均達到了所有關鍵次要終點——包括內鏡改善、內鏡緩解、組織學-內鏡黏膜改善、無皮質類固醇臨床緩解以及持續臨床緩解——所有結果的p值均<0.0001。據該公司稱，安慰劑組10.4%的緩解率是迄今為止採用應答者重新隨機化設計的第三期潰瘍性結腸炎維持試驗中所報告的最低水平。

Obefazimod是一種同類首創的口服miR-124增強劑，能利用人體自身的調節機制在慢性發炎性疾病中穩定免疫反應。其安全性概況總體良好，未出現新的安全信號，但50毫克劑量組記錄了三例惡性腫瘤——分別為前列腺癌、乳腺癌和結腸發育不良各一例——以及三例非黑色素瘤皮膚癌。未觀察到心臟纖維化或急性胰腺炎病例。25毫克劑量組出現一例鱗狀細胞癌，無其他惡性腫瘤。治療期間出現的嚴重不良事件發生率在25毫克組為2.6%、50毫克組為5.6%、安慰劑組為4.2%。

這些結果使obefazimod成為價值數十億美元的炎症性腸病藥物市場中，AbbVie的Humira、Takeda的Entyvio以及Johnson & Johnson的Stelara等既有療法的潛在競爭對手。Leerink分析師Thomas Smith對STAT表示，該研究報告了在長期潰瘍性結腸炎試驗中所觀察到的經安慰劑校正後最高的臨床緩解率。Abivax計劃於2026年第四季末向美國FDA提交新藥申請。儘管整體療效數據超越了歷史基準，但在治療組中披露惡性腫瘤病例後，該公司股價在盤後交易中下跌。

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