康方生物依沃西单抗獲國家藥監局第三項批准，死亡風險降低34%

依沃西單抗在一項三期臨床試驗中將死亡風險降低34%，為康方生物的這款藥物贏得了在鱗狀肺癌領域的第三項國家藥監局批准。

「透過優於PD-1聯合化療的療效，此治療方案改寫了標準治療的金標準，代表了肺癌治療領域的一項里程碑式進展，」HARMONi-6研究的首席研究者、上海胸科醫院腫瘤科主任陸舜表示。

中國國家藥品監督管理局批准依沃西單抗（依達方）聯合化療作為晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，康方生物於週三宣布。該決定基於HARMONi-6研究，這是一項納入532名患者的三期臨床試驗，結果顯示這款PD-1/VEGF雙特異性抗體將中位總生存期從替雷利珠單抗聯合化療組的23.7個月延長至27.9個月（風險比0.66；95%信賴區間0.50-0.87；P=0.0017）。中位無進展生存期達到11.1個月，對比對照組的6.9個月（HR 0.60；P<0.0001），24個月生存率為64.7%，對比48.6%。

這是依沃西單抗聯合方案自2024年5月該分子首次獲批以來在中國獲得的第三項批准，先前已獲批用於EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（在EGFR TKI治療失敗後）以及PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌。該批准填補了貝伐珠單抗在鱗狀疾病中未獲批所留下的治療空白，並擴大了康方生物在中國肺癌市場的版圖。依沃西單抗組中發生3級或以上治療相關不良事件的比例為69.2%，對照組為58.9%，導致停藥或死亡的事件發生率則相當。

康方生物（港交所代碼：9926）股價上漲0.2%。該公司正在多種腫瘤類型中開展16項註冊性及三期臨床試驗，而合作夥伴Summit Therapeutics（納斯達克代碼：SMMT）正在進行包括HARMONi-3在內的全球研究，該試驗在轉移性非小細胞肺癌一線治療中測試依沃西單抗對比帕博利珠單抗聯合化療的療效。Summit在EGFR突變疾病領域的HARMONi試驗，其美國食品藥物管理局的決定日期為11月14日。

該批准使康方生物獲得第三個可報銷的肺癌適應症，並在依沃西單抗進軍全球市場之際，強化其作為基石免疫療法的地位。投資者將密切關注Summit在美國提交的HARMONi申請，若獲得正面決定，將打開該藥物最大的可及市場。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。