ALS 獲得新型器官移植溶液 CE 認證，可保護每年 17 萬例移植物

法國醫療器械公司 ALS 已獲得歐洲 CE 認證，其首創的器官保存溶液 PERLA® 旨在主動保護移植物並改善每年超過 17 萬例器官移植的效果。此次獲批引入了新型的保持與保護溶液 (PPS)，旨在取代傳統的冷藏保存方法。

「透過 PERLA®，ALS 引入了新型保持與保護溶液 (PPS) 類別，旨在主動保護移植物免受缺血再灌注損傷，超越了傳統的冷藏保存溶液 (CSS)，」該公司在公告中表示。

CE 認證准許 PERLA® 在歐洲市場用於肝臟和腎臟移植物。與僅透過冷卻減緩代謝降解的冷藏保存溶液 (CSS) 不同，PERLA® 的配方使用了三種改良藥物劑（曲美他嗪、卡維地洛和塔克羅姆）的組合，以主動減輕血液流中斷和恢復時發生的細胞損傷。

該認證使 ALS 能夠應對移植領域的一個關鍵未滿足需求，即目前超過 60% 的器官捐贈者年齡超過 60 歲，其產生的移植物更容易受到損傷。該公司正啟動一項涉及 500 名患者的對比臨床試驗，以生成與 CSS 的直接對比數據，旨在證明其在功能恢復和移植物存活方面的優越性，這可能推動顯著的市場應用。

器官移植面臨兩大挑戰：可用器官持續短缺，以及對「擴大標準捐獻者」（通常年齡較大且合併症較多）移植物的依賴日益增加。根據全球捐獻與移植觀察站的數據，每年進行的 17 萬例手術僅能滿足全球需求的四分之一。

任何移植中的關鍵階段是器官獲取與植入之間的時間段，此時移植物會遭受缺血（缺氧）以及隨後的再灌注損傷。幾十年來，護理標準一直是冷藏保存溶液 (CSS)，透過降低器官溫度來減緩代謝。然而，這種被動方法無法防止潛在的生物學損傷，而這種損傷在老年捐獻者的器官中更為顯著。

PERLA® 代表了從被動冷卻到主動保護的轉變。該溶液由器官保存領域擁有 30 年經驗的專家 Silvina Ramella 領導的團隊開發，設計用於器官沖洗、保存和運輸過程。其配方包含三種活性成分——曲美他嗪、卡維地洛和塔克羅姆——研究表明這些成分有助於保護細胞免受缺血再灌注的有害影響。

透過主動減輕細胞損傷，ALS 旨在保持移植物的功能能力，潛在地帶來更好的長期患者預後，並允許使用更多原本可能被丟棄的擴大標準捐獻者的器官。

在獲得 CE 認證後，ALS 立即在歐洲啟動了一項隨機對比臨床試驗。該研究將招募約 500 名患者，在真實環境評價 PERLA® 與現有 CSS 產品的效果。

這項試驗不僅對 ALS 意義重大，對整個領域也至關重要，因為 30 多年來從未進行過保存溶液的大規模對比研究。產生的數據對於證明 PERLA® 的臨床優越性和推動商業化應用至關重要。該公司將在日內瓦舉行的國際肝移植學會 (ILTS) 大會上展示這一新方案和試驗設計。

本文僅供參考，不構成投資建議。