Ascletis啟動減重藥第三期試驗招募4,600名患者

Ascletis Pharma已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，啟動ASC30（口服小分子GLP-1藥物）的全球第三期計畫，預計招募約4,600名肥胖或超重患者。

Ascletis創辦人、董事長兼執行長吳勁梓表示：「繼近期從FDA獲得ASC30第二期結束後的正面回饋，我們很興奮能啟動ASC30的全球第三期計畫，這是我們『一天一粒、每日一次』口服小分子肥胖藥物組合的主要支柱。」

該計畫包含兩項關鍵性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗——AURORA-1（NCT07743463）與AURORA-2（NCT07743450）——在美國、歐洲及加拿大進行。兩項試驗均測試每日一次口服ASC30的三種維持劑量（20毫克、40毫克及60毫克），與安慰劑相比，為期72週，滴定時間依劑量組別為12至20週。AURORA-1招募未患第2型糖尿病的患者；AURORA-2則納入患有該疾病的患者。

Ascletis預計於2028年第三季公布頂線數據，並於2028年底前向美國提交新藥申請（NDA），以及於2029年初向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請。若獲核准，ASC30將成為繼禮來（Eli Lilly）的orforglipron之後，第二個在美國及歐洲獲准的口服小分子GLP-1藥物。該公司在香港上市的股價在公告後上漲7.8%，公司表示現有現金足以支持營運至2029年，超越預期的提交時間點。

產品管線的臨床前數據

Ascletis亦公布了其同類首創（first-in-class）每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰澱素（amylin）三重激動劑固定劑量複方藥物ASC30_48_39FDC的正面臨床前結果。在非人類靈長類動物中，七天的治療使體重減輕最高達15.2%，較雙重激動劑複方ASC30_39FDC高出最多120%，其中GIP成分ASC48驅動了此效果。公司將此三重藥物定位為注射型複方藥物（如tirzepatide加eloraltintide）的口服替代方案；後者在EASD 2026公布的一項研究中，於第32週使體重減輕29%。

雙重激動劑ASC30_48FDC在非人類靈長類動物中經八天治療使體重減輕10.5%，較ASC30單藥治療多52%；而選擇性胰澱素受體激動劑ASC39對人類胰澱素1受體的選擇性為降鈣素受體的40倍，並在肥胖大鼠中使體重減輕6.0%，與eloraltintide相當。Ascletis計畫於2026年第三季提交ASC39及ASC30_39FDC的新藥臨床試驗申請（IND），並於第四季提交ASC30_48FDC及ASC30_48_39FDC的申請。

第三期試驗的啟動讓Ascletis有機會進入口服肥胖藥物市場，目前該市場由禮來及諾和諾德（Novo Nordisk）的注射型GLP-1藥物主導，而orforglipron是唯一預期領先於它的口服小分子競爭對手。投資人將密切關注AURORA-1與AURORA-2在2028年第三季的頂線數據，作為該股的下一波催化劑。

本文僅供參考之用，不構成投資建議。