阿斯特捷利康 Etcamah 獲美國 FDA 批准，將 ESR1 乳癌風險降低 56%

美國監管機構於 9 月 4 日核准阿斯特捷利康每日口服一次的 SERD 藥物 camizestrant（Etcamah），用於治療 ESR1 突變的晚期乳癌，此決定基於第三期臨床數據顯示，與標準荷爾蒙療法相比，該藥物可將疾病進展或死亡風險降低 56%。

阿斯特捷利康預期 Etcamah 的年銷售額可望超過 50 億美元，而根據彭博引述的市場數據，市場共識預測該藥物到 2032 年可達約 23 億美元。

該核准涵蓋與 CDK4/6 抑制劑聯合使用，適用於腫瘤已擴散的荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性乳癌成人患者。該藥物為新一代選擇性雌激素受體降解劑，既能阻斷又能分解驅動這類腫瘤的雌激素受體。在 SERENA-6 第三期臨床試驗中，改用 Etcamah 相較於維持原荷爾蒙療法，可將疾病進展或死亡風險降低 56%。FDA 同時核准 Guardant Health 的 Guardant360 CDx 血液檢測作為伴隨式診斷工具，用以篩選符合條件的患者。

此次核准是在 FDA 諮詢委員會於 2026 年 4 月對該藥物投下反對票之後做出，當時委員會質疑的是試驗中「偵測突變即換藥」的試驗設計，而非藥物本身。Etcamah 已在歐盟、日本、阿拉伯聯合大公國及沙烏地阿拉伯獲准上市。

ESR1 突變在初次診斷時僅出現於不到 5% 的患者，但在荷爾蒙療法後癌症惡化的患者中，此突變出現率接近 40%。Etcamah 的設計是在血液中偵測到突變後立即換藥，早於影像檢查顯示癌症明顯惡化之前介入。患者在接受治療前，必須先經 FDA 核准的診斷檢測確認存在該突變。

阿斯特捷利康表示，Etcamah 可將符合條件患者的疾病進展延遲超過六個月。該療法透過阻斷雌激素活化癌細胞來發揮荷爾蒙療法的作用，進而減緩腫瘤生長。

此次核准強化了阿斯特捷利康在競爭激烈的腫瘤學市場中的地位，該公司在乳癌領域與輝瑞、禮來及羅氏展開競爭。在執行長蘇博科（Pascal Soriot）領導下，阿斯特捷利康持續擴充其癌症藥物產品線，並已推出多項成功的療法。

美國核准為阿斯特捷利康在龐大的腫瘤學市場開闢了新的收入來源。投資人將密切關注該藥物的商業上市軌跡，以及醫師採納速度是否符合公司 50 億美元峰值銷售的雄心，而首個完整季度的美國銷售數據將成為下一個關鍵觀察指標。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。