Definium的DT120在第三期廣泛性焦慮症試驗達標，HAM-A改善5.4分

Definium Therapeutics公布DT120 ODT治療廣泛性焦慮症（GAD）的第三期Voyage試驗結果正面，安慰劑校正後的HAM-A改善幅度為5.4分（p<0.0001）。

Definium Therapeutics執行長Rob Barrow表示：「Voyage試驗所展現的前所未有療效，應能提高患者與臨床醫師對廣泛性焦慮症治療的期待標準。」

該試驗收錄214名成人，以1：1比例隨機分配至單次100微克DT120 ODT或安慰劑組。第12週時，DT120組的HAM-A最小平方平均變化為-11.6，安慰劑組為-6.2，對應Cohen's d達0.81。療效自第2天即開始顯現，並在所有基線後時間點持續維持。反應率（HAM-A改善≥50%）達43%，安慰劑組為16%；緩解率（HAM-A≤7）則為14%，對比安慰劑組的4%。

此次數據為Definium在DT120上獲得的第二項正面第三期結果，此前Emerge試驗已於6月在重度憂鬱症（MDD）上取得成功。第二項廣泛性焦慮症第三期試驗Panorama包含50微克劑量組，預計於2026年9月公布頂線結果，屆時有望支持新藥申請（NDA）送件。受此消息帶動，股價上漲7.33%。

DT120 ODT整體耐受性良好，不良事件多為輕度至中度、暫時性，且集中於給藥當日。DT120組未出現嚴重不良事件，亦未發現自殺意念訊號或自殺行為。完成療程結束檢查清單的平均時間為6.4小時，92%的參與者在8小時內達到標準。

克里夫蘭診所精神科副主席、Voyage試驗主要研究者Brian Barnett醫學博士表示，美國FDA上一次核准治療廣泛性焦慮症的新藥已是近二十年前，許多患者即便嘗試多種療法仍未獲得緩解。他表示：「一種單次給藥、能提供長達12週實質效益的治療選擇，是現有療法中所沒有的、極具前景的進展。」

該藥物為麥角酸二乙酰胺（LSD）的專利配方，採用Catalent的Zydis ODT速溶技術。該藥物為血清素-2A（5-HT2A）受體的部分致效劑，並已獲得美國FDA授予治療廣泛性焦慮症的突破性療法資格。Definium同時正開發DT120用於重度憂鬱症及創傷後壓力症候群。

廣泛性焦慮症影響美國約2,600萬成年人，而美國FDA上一次核准治療該病症的新藥是在2007年。根據Definium內部分析，在廣泛性焦慮症與重度憂鬱症中每獲得1%的滲透率，潛在營收機會約為20億美元。

Voyage試驗的正面結果，加上稍早Emerge在重度憂鬱症上的結果，使Definium擁有橫跨兩項適應症、效應量一致約為d=0.8的完整數據組合。投資人將密切關注9月Panorama頂線數據，作為廣泛性焦慮症計畫的下一個關鍵節點，隨後可能遞交新藥申請。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。