FDA改革若將審查週期縮短一年，可釋放十兆美元經濟價值

根據一份呼籲對美國食品藥物管理局（FDA）進行數十年來最全面監管改革的報告，若將FDA藥品審批時間縮短一年，可創造逾十兆美元的經濟價值。

自由市場政策組織「釋放繁榮」（Unleash Prosperity）研究發現，只要將FDA藥品審查流程縮短12個月，就能釋放超過十兆美元的經濟價值，同時加速患者獲得新療法的管道。

「從開始到完成FDA審批大約需要十年，而大部分時間並非花在安全性上，而是耗在有效性試驗，」曾任白宮經濟顧問委員會代理主席、同時也是該報告作者的菲利普森（Tomas Philipson）表示。

這份題為《改革FDA的數萬億美元機遇》（The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA）的報告指出，耗時漫長的安全性後有效性審查，佔據了該機構審批時間的大部分。菲利普森指出，FDA既要驗證安全性又要驗證有效性的雙重職責——這在全球監管機構中獨一無二——造成了結構性延遲，並在整個藥物研發管線中層層疊加。分析估計，將審批加速一至六年，可透過更早的患者用藥和更強勁的創新激勵，創造數萬億美元的經濟價值。

這項發現出爐之際，中國的臨床試驗體系——比美國更快、成本更低——正威脅著將藥物研發投資吸引到海外。菲利普森呼籲白宮推動一項類似「曲速行動」（Operation Warp Speed）的計畫，他認為這項緊迫性不僅限於新冠疫情，也適用於其他疾病患者。「總統在這裡可以發揮巨大作用，推動一項類似他在新冠疫情期間所做的『曲速行動』。這對其他疾病患者群體同樣迫切，他們雖然沒有新冠病毒，但同樣深受其他疾病之苦。」

報告中十兆美元的估值，既反映了患者提早獲得療法所帶來的消費者剩餘，也反映了開發成本降低及專利有效壽命延長所帶來的生產者剩餘。根據IQVIA的數據，2025年美國藥品市場年收入約為六千億美元，這意味著估計的價值增益相當於該行業當前超過15年的收入。

FDA的有效性審查職責引發關注

與大多數其他司法管轄區的安全監管機構不同，FDA受國會委託，既要評估安全性也要評估有效性——菲利普森認為，這種雙重職責造成了不必要的摩擦。「人們承認政府在確保安全和消費者保護方面的作用，但FDA確保有效性的角色是獨一無二的，」他說。

該報告提出了三項結構性改革：在藥品審查中更廣泛地使用人工智慧、加快臨床試驗設計、以及擴大「嘗試權」（Right to Try）計畫的管道，允許患者在臨床試驗之外獲得實驗性療法。來自中國的競爭壓力增加了緊迫性——該國的臨床試驗基礎設施已迅速成熟，患者招募成本更低、入組時間更快，使其成為全球藥物開發商越來越有吸引力的目的地。

菲利普森表示，更快的審批也能透過增加市場競爭來降低處方藥成本。當藥物更快地到達患者手中時，首發獨占權的窗口期就會縮短，後續競爭者會更快進入市場——這種動態可以在沒有直接政府干預的情況下降低價格。

該報告的建議呼應了「曲速行動」的部分要素。這項川普時代的舉措將新冠疫苗的開發壓縮至一年以內。菲利普森認為，同樣的緊迫性應適用於其他治療領域，不過他承認，針對非疫情藥物複製「曲速行動」的緊急授權框架，需要立法行動的支持。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。