FDA將啟動由9家公司參與的人工智慧試點計畫，以加速藥物試驗

美國食品藥品監督管理局（FDA）將於今年夏季與最多九家製藥商啟動一項試點計畫，利用人工智慧實現即時數據提交，從而加速臨床試驗進程。

「這裡的全部目的在於加速治癒方法的研究，」FDA首席人工智慧官傑里米·沃爾什（Jeremy Walsh）表示。他指出，該機構在啟動試點之前將審查行業意見，該試點旨在簡化長達數十年的手動數據收集過程。

這種新方法利用人工智慧直接從電子健康紀錄中提取研究數據，同時提交給FDA和藥品申辦方。作為前奏，阿斯利康（NASDAQ: AZN）和安進（NASDAQ: AMGN）已經在針對特定癌症藥物的試驗中測試該系統，人工智慧功能由新創公司Paradigm Health提供。正式通知已於4月29日在《聯邦公報》上發布，為申辦方開啟了從即日起至5月29日的30天申請窗口期。

如果得到廣泛採用，這種即時報告可以顯著加快藥物研發速度並降低成本。試點將重點關注臨床前和早期的第一階段試驗，這是一個以高度不確定性為特徵的關鍵瓶頸。安進首席醫學官保羅·伯頓（Paul Burton）博士表示：「該計畫有潛力在臨床研究的許多層面產生變革性影響。」

阿斯利康的研究涉及套細胞淋巴瘤患者，而安進的試驗則側重於小細胞肺癌。FDA的目標是建立一個評估人工智慧生成證據的一致框架，而不是批准特定的人工智慧工具。

這一舉措標誌著臨床試驗運作的重大轉變，可能使生物技術公司能夠針對候選藥物更快地做出「推進或終止」的決策。Evercore ISI分析師伊麗莎白·安德森（Elizabeth Anderson）稱該試點是「邏輯上的下一步」，預計製藥和生物技術公司將在未來兩年內逐步採用。

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