吉利德獲美國FDA首個丁型肝炎藥物批准，目標患者達8萬人

美國食品藥品監督管理局（FDA）授予吉利德科學公司（GILD）的Hepcludex加速批准，使其成為美國首個也是唯一獲批用於治療罕見且嚴重的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的療法。

FDA藥品評價與研究中心傳染病辦公室代理主任溫迪·卡特（Wendy Carter）在一份聲明中表示：「今天的批准填補了慢性HDV感染患者護理關鍵空白，直到現在，這些患者還沒有FDA批准的療法可用。」

這種每日注射8.5毫克的藥物獲批，針對的是美國估計4萬至8萬名感染HDV（病毒性肝炎中最嚴重形式）的患者。該決定是基於第3期MYR301研究，在該研究中，第48周的患者與對照組相比，在病毒學和生化綜合反應方面表現出統計學上的顯著改善。

慢性HDV僅影響已感染乙型肝炎的人群，會導致疾病迅速進展，在肝硬化患者中，五年內的死亡率可高達50%。Hepcludex通過阻止病毒進入肝細胞發揮作用。

FDA的加速批准有賴於在一項驗證性試驗中確認臨床療效，吉利德已經啟動了該試驗。此次新獲批為吉利德在一個需求高度未被滿足的疾病領域提供了顯著且無競爭對手的市場機會。

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