Glucotrack 提交 3 年期植入式血糖監測儀 IDE 申請

Glucotrack, Inc. 已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其臨床試驗醫療器械豁免 (IDE) 申請。這是其全植入式血糖監測儀邁向臨床試驗的關鍵一步，該監測儀旨在無身體佩戴設備的情況下運行 3 年。

「提交 IDE 代表了我們 CBGM 技術開發的重大進展，也彰顯了我們致力於幫助糖尿病患者更充實地生活的承諾，」Glucotrack 總裁兼首席執行官 Paul V. Goode 博士表示。「我們的全植入式解決方案旨在舒適且隱蔽，讓人們能夠專注於日常生活。」

該公司的持續血糖監測 (CBGM) 系統設計的傳感器壽命為三年，與目前需要頻繁更換傳感器的穿戴式 CGM 相比有了顯著提升。該系統旨在通過最小程度的校准，提供實時的、基於血液的血糖測量。此次 IDE 提交是在數年的臨床前評估和設計工作之後完成的。

此次監管申請使 Glucotrack（納斯達克股票代碼：GCTK）向進軍快速增長的糖尿病技術市場邁進了一步。成功的臨床試驗和最終的 FDA 批准可能使該公司通過提供「一勞永逸」的解決方案來挑戰成熟的市場參與者，從而可能在全美超過 4000 萬糖尿病患者中分得一杯羹。

血糖監測的新方法

向 FDA 提交申請是 Glucotrack 的一個重要里程碑，有可能降低其開發路徑的風險。該公司的技術旨在解決現有持續血糖監測儀的常見痛點，例如需要頻繁更換傳感器、身體佩戴設備的外觀顯眼以及耗材的持續成本。

「我們期待生成所需的臨床數據，以推進監管審批，並證明持續血糖監測既可以高度準確，又可以幾乎隱形，」Goode 補充道。

全球糖尿病市場巨大且不斷擴張。據世界衛生組織稱，成年人糖尿病患病率已從 1990 年的 7% 翻倍至 2022 年的 14%。僅在美國，估計就有超過 1.15 億人患有前期糖尿病，其中很大一部分人並不知情。

更廣闊的前景

雖然 Glucotrack 專注於硬件解決方案，但更廣泛的糖尿病管理領域正在多個方面尋求創新。斯坦福大學等機構的研究人員正在利用人工智能分析現有 CGM 的數據，以更早地識別不同類型的 2 型糖尿病。倫敦帝國理工學院的其他研究人員正在開發能夠通過分析心電圖 (ECG) 預測未來糖尿病風險的 AI。

如果成功，Glucotrack 的方法將代表持續監測用戶體驗的重大轉變。目前 CGM 領域的市場領導者包括 Dexcom (DXCM) 和雅培 (Abbott Laboratories, ABT) 及其 FreeStyle Libre 系統。這些系統通常涉及佩戴在皮膚上的傳感器，每 10 到 14 天需要更換一次。Glucotrack 擬議的 3 年期植入式傳感器將成為一個主要的差異化優勢。

該公司計劃在 FDA 審查並批准 IDE 申請後，推進其美國臨床研究。

本文僅供參考，不構成投資建議。