Gossamer Bio 飆漲 25%：FDA 為 9 月 NDA 申請鋪平道路

Gossamer Bio 為其主要候選藥物 seralutinib 掃清了監管路徑，並重新取得完整的全球權利，為 2027 年第三季潛在的核准決定奠定基礎。

Gossamer Bio Inc.（那斯達克代碼：GOSS）計劃於 2026 年 9 月提交 seralutinib 用於治療肺動脈高壓（PAH）的新藥申請（NDA）。該公司表示，美國食品藥物管理局（FDA）已將該藥物統計顯著性的相關問題定性為審查議題，而非申請障礙。消息一出，該公司股價週一大漲 25%。

「這是 Gossamer 的決定性時刻，」董事長、聯合創始人兼執行長 Faheem Hasnain 表示。「經過多年的嚴謹執行，我們現在比以往任何時候都更接近於為需要更好治療選擇的 PAH 患者，帶來一款我們相信可能是同類首創且重要的新藥。」

此 NDA 將以一項充分且良好對照的臨床試驗——即第三期 PROSERA 研究——為基礎，並輔以第二期 TORREY 研究及相關支持性分析的確證性證據。PROSERA 顯示，經過 24 週治療，患者的六分鐘步行距離較安慰劑組改善了 13.3 公尺，p 值為 0.032，但未達到試驗預設的 0.025 顯著性閾值。若 FDA 受理此申請，seralutinib 有望在 2027 年第三季獲得核准決定。

Seralutinib 是一種吸入型 PDGFR、CSF1R 和 c-KIT 抑制劑，旨在針對導致 PAH 的潛在血管重塑問題。PAH 是一種罕見且快速進展的疾病，在美國影響約 4 萬人。該藥物的作用機制不同於默克（Merck & Co.）的 Winrevair（該藥於 2024 年上市，是首款針對疾病根本原因的療法），也不同於嬌生（Johnson & Johnson）的 PAH 藥物組合，包括 Uptravi、Opsumit 以及複方療法 Opsynvi。

從 Chiesi 手中重新取得完整全球權利

Gossamer 與義大利生技製藥公司 Chiesi 同意終止其合作與授權協議，將全球開發及商業化權利歸還給 Gossamer，且無需支付任何前期現金。此終止協議解散了原先在美國市場 50-50 的利潤共享安排，並將美國以外的權利歸還給該公司，使其在全球各地擁有開發、製造、商業化、定價及產品生命週期策略的完全營運控制權。

根據 2024 年達成的原始協議，Chiesi 向 Gossamer 支付了 1.6 億美元的開發補償金，並有資格獲得最高 1.46 億美元的監管里程金以及 1.8 億美元的銷售里程金。根據終止條款，Chiesi 將一次性向 Gossamer 支付 500 萬美元以結清所有未償債務，作為交換，Chiesi 將獲得基於 seralutinib 全球淨銷售額的設上限權利金，以及與特定監管和商業里程掛鉤的款項。

「重新取得 seralutinib 的全球權利同樣意義重大，」Hasnain 表示。「這將全球開發和商業化的決策權交還給 Gossamer，並為我們的股東確保了該計劃長期經濟效益的絕大部分。」

債務重組強化資產負債表

Gossamer 的股東批准了與先前完成的 2027 年到期 5% 可轉換優先票據交換相關的提案，使公司未償還本金債務減少了約 1.159 億美元。透過此次交換，Gossamer 將總額 2 億美元的 2027 年票據中 1.811 億美元（佔比 90.5%）轉換為約 6520 萬美元的新發行 2030 年到期 7.5% 可轉換優先有擔保第一留置權票據，外加股權證券和認股權證。2027 年票據的未償還餘額目前約為 1890 萬美元。

該公司報告，截至 6 月 30 日，其持有約 5700 萬美元的現金、現金等價物及有價證券，為計劃中的 NDA 提交和初步商業化準備提供了資金。股東還授權董事會進行股份反向分割，以符合那斯達克的最低出價要求。

第三期 PROSERA 試驗招募了 PAH 患者，並在四項次要終點上顯示出對病情較嚴重患者具有更強的療效，儘管主要終點未達到嚴格的預設閾值。Gossamer 獲得核准的道路，現在取決於 FDA 是否接受其論點：即治療效果的幅度和一致性，加上第二期研究的確證性證據，滿足了單一充分且良好對照試驗搭配支持性數據的標準。若能獲准，seralutinib 將有望成為一款潛在同類首創的吸入型療法，進入一個已吸引大型製藥公司大量投資的 PAH 市場。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。