和黃醫藥獲NMPA批准ORPATHYS用於MET擴增胃癌

和黃醫藥（HUTCHMED）贏得中國國家藥品監督管理局（NMPA）有條件批准，准許ORPATHYS（賽沃替尼）用於MET擴增胃癌，關鍵二期臨床試驗顯示緩解率達32.3%。

「臨床數據提供了有力證據，顯示透過及時的分子檢測識別出MET擴增，可以直接引導患者接受高效且具針對性的口服治療選項。」北京大學腫瘤醫院沈琳教授（該註冊研究的首席研究員）表示。

該批准涵蓋局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌的MET擴增患者，這些患者至少接受過兩種全身性系統治療後仍出現疾病進展。二期研究（NCT04923932）已發表於《自然醫學》並在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表，該研究達到主要終點，由獨立審查委員會評估的客觀緩解率為32.3%（95%信賴區間：21.2%–45.1%），超越預先設定的療效閾值。次要終點包括疾病控制率為63.1%，中位緩解時間為1.4個月，中位緩解持續時間為9.7個月（95%信賴區間：3.7–18.5），以及中位無惡化存活期為4.0個月（95%信賴區間：2.6–5.0）。

MET擴增約佔胃癌患者的4%至6%，在中國每年估計約有1.8萬例新發病例。胃癌仍然是中國最常見的癌症之一，也是主要的癌症死亡原因。ORPATHYS（賽沃替尼）是一種口服、強效且高度選擇性的MET酪氨酸激酶抑制劑，由和黃醫藥與阿斯特捷利康（AstraZeneca）共同開發，並由阿斯特捷利康負責商業化。這是ORPATHYS在中國獲批的第三項適應症，此前已在肺癌領域獲得初步批准，並自2023年3月起被納入國家醫保藥品目錄。

「ORPATHYS獲批用於MET擴增晚期胃癌是一項重要成就，凸顯了和黃醫藥長期致力於將內部發現的創新成果帶給患者的承諾。」和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒（Johnny Cheng）表示。阿斯特捷利康中國腫瘤業務部總經理關虹（Mary Guan）則表示，該批准「強化了我們透過精準醫學將正確的治療方案匹配給正確患者的共同願景。」

該消息公布後，和黃醫藥在香港交易所股價上漲4.9%。此次批准為預後極差的患者群體提供了一個生物標記驅動的口服治療選項，而在此之前，中國尚未有任何針對性療法獲批。投資者將關注後續的商業化銷售數據，以及ORPATHYS在臨床開發中拓展至其他腫瘤類型的潛力。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。