ImmunityBio 與日本達成新協議 解決長達 10 年的抗癌藥物短缺

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) 獲得了第二種關鍵膀胱癌療法的美國獨家權利，使該公司能夠解決困擾美國泌尿科醫生長達十多年之久的藥物短缺問題。與日本 BCG 實驗室 (JBL) 達成的協議為 ImmunityBio 提供了東京-172 株卡介苗 (BCG)，這是非肌層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 的基礎療法。

「美國的泌尿科醫生及其患者十多年來一直生活在長期的 BCG 短缺中，」ImmunityBio 總裁兼首席執行官 Richard Adcock 表示。「與日本 BCG 實驗室達成的這項關於東京株 BCG 的協議，為 ImmunityBio 提供了在美國的第二個潛在 BCG 來源。我們計劃與 FDA 就東京株 BCG 的監管路徑展開合作。」

該交易得到了來自一項大規模政府贊助研究的強有力臨床數據的支持。由美國國家癌症研究所贊助的 SWOG S1602 III 期試驗共有 984 名患者參與，結果表明東京株的效果不遜於目前的標準 TICE 卡介苗。該試驗報告的高級別無復發生存風險比為 0.82，東京組的 5 年存活率估計為 64%，而 TICE 組為 58%。

這項協議是 ImmunityBio 的一項關鍵戰略舉措，該公司的股價在過去六個月中飆升了 283% 以上。通過確保新的 BCG 來源，該公司不僅創造了一個潛在的新收入流，還鞏固了其 FDA 批准藥物 ANKTIVA 的供應鏈，該藥物與 BCG 聯合用於對 BCG 無反應的 NMIBC 患者。

臨床數據支持東京株

支持東京株的數據來自一項嚴格的、為期多年的臨床試驗。SWOG S1602 研究顯示，在平均 4.6 年的隨訪後，東京-172 BCG 在統計學上與 TICE BCG 同樣有效。高級別無復發生存這一主要終點的風險比為 0.82，其 95.8% 的置信區間 (0.63–1.08) 遠低於預先指定的 1.34 的非劣性界限。

兩組的無進展生存期相似。在六個月時，原位癌 (CIS)（一種早期膀胱癌）的完全緩解率在東京組為 66.4%，而 TICE 組為 70.2%。ImmunityBio 目前正討論利用這些數據向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交生物製品許可申請 (BLA)。

確保供應的雙管齊下策略

與日本 BCG 實驗室的協議是 ImmunityBio 旨在解決 BCG 短缺問題的第二個主要合作夥伴關係。該公司已與全球最大的疫苗製造商之一印度血清研究所 (Serum Institute of India) 合作，通過 FDA 擴大准入計劃供應重組 BCG (rBCG)。

這兩個來源結合在一起，可以為美國患者創造更可靠的供應。東京株在日本已用於治療高風險 NMIBC 近 30 年，但在美國仍屬於試驗性產品。ImmunityBio 現在將主導爭取美國批准的努力，擔任唯一的 BLA 申請人並最終成為上市許可持有人。此舉鞏固了該公司在膀胱癌治療領域的中心地位，與其現有的免疫療法平台相得益彰。

本文僅供參考，不構成投資建議。