依沃西单抗在第四项第三期試驗中於存活率上擊敗Keytruda

依沃西單抗在整體存活率上擊敗帕博利珠單抗，這是第四項顯示該藥物兼具存活率與疾病進展雙重效益的第三期研究。

康方生物（Akeso）創辦人、董事長兼首席執行官夏瑜在一份聲明中表示：「這些結果進一步強化了依沃西單抗在肺癌治療中的臨床價值。」

康方生物於9月2日表示，HARMONi-2研究中預先指定的整體存活率中期分析——作為該研究的次要終點——已達到其主要次要終點，相較於帕博利珠單抗（Keytruda）展現出統計上顯著且具臨床意義的改善。該試驗收錄的患者為腫瘤PD-L1腫瘤比例評分（TPS）至少達1%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。在2024年5月公布的主要分析中，依沃西單抗將疾病進展風險較帕博利珠單抗降低49%，風險比為0.51，中位無進展存活期為11.14個月，對比帕博利珠單抗的5.82個月。

此結果為持有依沃西單抗中國以外地區權利的Summit Therapeutics提供了第二項存活率勝利，可提交予美國監管機構。Summit針對該藥物在EGFR突變肺癌中的申請已於1月獲美國食品藥物管理局（FDA）受理，裁決結果預計於11月14日公布。

依沃西單抗是一種同類首創的雙特異性抗體，透過單一分子同時阻斷PD-1與血管內皮生長因子（VEGF），將檢查點抑制與抗血管生成作用結合於一體。其設計使其在VEGF存在時對PD-1具有更高的親和力，此特性旨在使藥物集中於腫瘤組織中。中國國家藥品監督管理局（NMPA）基於HARMONi-2的無進展存活期數據，已於2025年4月批准該藥物用於一線PD-L1陽性非小細胞肺癌。

此存活率結果延續了該藥物的連勝紀錄。康方生物已在三項位於中國、針對肺癌的第三期研究——HARMONi-A、HARMONi-2及HARMONi-6——以及針對膽道癌的HARMONi-GI1試驗中，報告了統計上顯著的整體存活率效益。據康方生物表示，全球已有超過4,000名患者在臨床研究中接受依沃西單抗治療，中國商業化使用人數則超過70,000人。

此結果對默沙東構成壓力，其Keytruda是一線肺癌的標準療法，也是全球最暢銷的藥物之一。在該適應症中於頭對頭存活率比較中落敗，提高了該藥品特許經營權的競爭風險，尤其BioNTech的pumitamig與輝瑞（Pfizer）的PF-08634404等競爭對手正推進類似的雙特異性抗體。

Summit正在進行五項全球第三期依沃西單抗研究，包括針對一線非小細胞肺癌的HARMONi-3與HARMONi-7，並已於2025年及2026年擴展至結直腸癌與尿路上皮癌領域。HARMONi-2的詳細存活率數據預計將在即將舉行的醫學會議上發表。投資者將密切關注11月14日FDA針對EGFR突變適應症的裁決，這將是影響Summit股價的下一個重大事件。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。