Moderna 的 mFLUSIVA 流感疫苗獲 FDA 批准用於 50 歲以上成人

Moderna 獲得美國 FDA 批准其 mRNA 流感疫苗 mFLUSIVA 用於 50 歲及以上成人——這是美國首款獲准的 mRNA 流感疫苗。

Moderna 執行長 Stéphane Bancel 表示：「FDA 批准 mFLUSIVA，這是我們在美國獲准的第四款產品，也是首款 mRNA 流感疫苗，證明了我們 mRNA 平台的持續實力與多樣性。」

針對 50 至 64 歲成人的批准，乃基於一項隨機、觀察者盲法的第三期臨床試驗（NCT06602024），該試驗在 11 個國家招募了 40,805 名成人，評估其相對於標準劑量對照疫苗的相對疫苗效力。65 歲及以上成人的使用則基於另一項涵蓋 2,992 名成人的試驗（NCT05827978）之免疫原性數據獲得加速批准，臨床效益將在上市後研究中確認。第三期試驗計畫顯示安全性良好，未發現新的安全疑慮。

mFLUSIVA 是 Moderna 全球第五款獲准產品，也是第四款獲 FDA 批准的產品，為其 COVID 業務之外增添了一條季節性營收來源。公司預計在未來數週內，將與 Spikevax、mRESVIA 和 mNEXSPIKE 一同向美國特定零售商供貨，以因應 2026-2027 年呼吸道病毒季節。

歐盟、加拿大和澳洲的監管審查正在進行中，並計劃於 2026 年向更多國家提交上市申請。此次批准係在 FDA 疫苗及相關生物製品諮詢委員會一致推薦之後作出。根據 Simply Wall St 數據，Moderna 股價在 8 月 1 日收於約 54.82 美元，下跌 5.4%，但過去一年累計上漲 98.6%。

此次批准使 Moderna 的營收來源從需求已消退的 COVID-19 業務中實現多元化，並讓公司在由賽諾菲（Sanofi）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）和 CSL 主導的季節性流感市場中取得立足點。投資人將關注 2026-2027 年流行季的市場採用情況，以及確認 65 歲及以上成人臨床效益的上市後試驗，該族群的適應症目前屬加速批准狀態。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。