莫德納 mRNA 流感疫苗 3 期數據表現亮眼 有效性提升 27%

莫德納公司（Moderna Inc.）的實驗性信使 RNA（mRNA）流感疫苗在一項大規模試驗中，有效性比標準疫苗高出 27%。這一結果可能為首個基於 mRNA 的流感疫苗獲批鋪平道路，並向葛蘭素史克（GSK）等現有巨頭發起挑戰。這一發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的積極數據，驗證了莫德納在新冠病毒之外的技術實力，並為美國食品藥品監督管理局（FDA）在 8 月 5 日前做出關鍵決定奠定了基礎。

「這些研究結果支持了 mRNA-1010 在改善流感預防方面的作用，」根特大學的 Isabel Leroux-Roels 博士及其同事在研究中寫道，並強調了 mRNA 技術在針對不斷變異的病毒提供更好保護方面的潛力。

這項 3 期試驗招募了超過 4 萬名 50 歲及以上的成年人。研究發現，接種被稱為 mRNA-1010 的 mRNA 疫苗的人群中，約有 2% 感染了流感，而接種已上市標準疫苗的對照組這一比例為 2.8%。雖然疲勞和頭痛等副作用在 mRNA 組中更為常見，但通常較輕微且持續時間短。兩組的嚴重副作用發生率相當。

隨著莫德納尋求在新冠疫苗之外實現收入多元化，這些結果鞏固了其市場地位。截至第一季度財報，該公司擁有 75 億美元現金，正押注其 mRNA 平台能夠攻克多種疾病。流感疫苗的獲批將打開一個每年數十億美元的市場，並為其更廣泛的產品線（包括流感和新冠聯合疫苗）提供關鍵的概念驗證。

### 更快、更靈活的平台

莫德納 mRNA 平台的核心優勢在於速度。傳統流感疫苗需要數月時間生產，迫使衛生官員必須提前長達一年選擇病毒株。這種時間滯後可能導致流感季節流行的毒株不匹配，有時會將疫苗有效性降低至 20% 左右。

喬治城大學前 FDA 首席科學家 Jesse Goodman 博士表示：「在更短的時間內製造疫苗的能力，可能有助於讓新疫苗更好地匹配新出現的流感病毒。」研發 mRNA 疫苗的速度顯著加快，可能允許在當年的晚些時候選擇毒株，並賦予製藥商更大的靈活性來應對病毒變化。

### 審批之路

莫德納的審批之路並非一帆風順。FDA 最初在 2 月份拒絕了該公司的申請，理由是該公司本應將其疫苗與推薦給 65 歲及以上成年人的高劑量疫苗進行對比測試，而非標準劑量疫苗。該機構表示，對照組的選擇可能會讓莫德納的疫苗看起來比實際更有效。

經過討論，FDA 改變了立場，接受了修訂後的申請。莫德納按年齡拆分了申報，尋求對 50 至 64 歲成人進行標準審批，對 65 歲及以上人群進行加速審批，並承諾在獲批後在老年組中進行另一項試驗。隨著 8 月 5 日 PDUFA 日期的臨近，該公司正處於決定性的時刻，這可能會重塑目前由賽諾菲、葛蘭素史克和 CSL Seqirus 等公司主導的流感疫苗市場。

本文僅供參考，不構成投資建議。