Natera的Signatera成為首款針對實體腫瘤的個人化分子殘留病灶檢測，獲得歐盟IVDR Class C認證，涵蓋10種癌症類型，包括胃腸道、乳癌、肺癌及泌尿生殖系統惡性腫瘤。該認證降低了在歐洲進行臨床試驗的監管負擔，並確保Natera能在2028年IVDD過渡截止日期後繼續提供該檢測。消息公布後，Natera股價上漲2.7%，使今年迄今漲幅擴大至23%，相較之下，更廣泛的診斷行業則下跌0.1%。
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Natera的Signatera獲歐盟IVDR認證 涵蓋10種癌症類型
Natera Inc.旗下的Signatera成為首款針對實體腫瘤的個人化分子殘留病灶（MRD）檢測，獲得歐盟體外診斷法規（IVDR）Class C認證，為其在歐洲高達17億美元的MRD檢測市場中擴大商業布局掃清了障礙。
「IVDR是全球最嚴格的體外診斷醫療器材監管框架之一，」Natera臨床診斷業務總裁Solomon Moshkevich表示。「憑藉涵蓋多種癌症類型的廣泛臨床證據，此認證建立在我們近期在美國和日本獲得的監管批准基礎之上。」
該認證涵蓋完整的Signatera平台——包括檢測套組、檢體採集套件及相關軟體——適用於輔助治療和監測場景，涵蓋的癌症類型包括胃腸道惡性腫瘤、泌尿生殖系統癌症、非小細胞肺癌、頭頸癌、乳癌、皮膚癌、婦科惡性腫瘤、瀰漫性大型B細胞淋巴瘤、惰性非何杰金氏淋巴瘤，以及泛癌症免疫療法監測。消息公布後，Natera股價上漲2.7%，使今年迄今漲幅擴大至23%，相較之下，更廣泛的診斷行業則下跌0.1%。
IVDR將取代即將退場的體外診斷醫療器材指令（IVDD），對診斷器材進行全面的分析有效性、臨床表現及品質管理系統審查。該認證縮短了在歐洲啟動新臨床試驗的前置時間和監管負擔，並確保Natera能在2028年IVDD過渡截止日期後，繼續向歐盟病患提供Signatera檢測。此里程碑是Signatera產品組合近期取得的第三項監管成果：此前包括2026年6月獲得日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）批准用於大腸直腸癌患者，以及2026年5月獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准Signatera CDx作為肌肉浸潤性膀胱癌的伴隨式診斷。
此認證對投資者的重要性
根據Precedence Research數據，2025年MRD檢測市場估值為17億美元，預計到2034年將以12%的年複合成長率增長。Natera率先獲得IVDR認證的優勢，為其創造了監管護城河，而競爭對手Guardant Health和Exact Sciences——儘管也提供各自液態活檢檢測——尚未在歐洲達到相同水準。Natera目前本益比（股價/銷售額）為16.1倍，高於生技行業平均的12倍，反映出投資者預期Signatera不斷擴大的監管足跡將推動其在國際市場的滲透率。
「MRD檢測正在重新定義我們如何評估癌症患者的復發風險並指導治療決策，」巴黎西岱大學胃腸道及消化腫瘤學主任Julien Taieb醫學博士表示。「Signatera獲得此認證是一項重要里程碑，因為它將在更嚴格的監管框架下，提升歐洲患者獲得個人化MRD檢測的機會。」
除了監管申請之外，Natera也持續為Signatera建立臨床證據。發表於《JAMA Oncology》並在ESMO GI年會上公布的數據顯示，MRD狀態可指導伴有肝轉移的大腸直腸癌患者的輔助化療決策。該公司還與Aveta Biomics、Eledon Pharmaceuticals及CytoDyn合作，將Signatera分別整合至頭頸癌、腎臟移植及大腸直腸癌等領域的後期臨床試驗中。
本文僅供資訊參考，不構成投資建議。
