Nuvalent將在ASCO展示zidesamtinib 40%的緩解率及肺癌關鍵數據

(彭博社) —— Nuvalent Inc. 計劃在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示其肺癌療法neladalkib的關鍵數據，以及第二款藥物zidesamtinib在其他實體瘤中40%的緩解率。

「neladalkib在接受過TKI治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的關鍵數據，支持了我們近期向FDA提交的新藥上市申請（NDA），並代表了我們為這一患者群體提供新治療方案目標的重要進展，」Nuvalent首席醫學官Christopher Turner博士在聲明中表示。

neladalkib的數據來自ALKOVE-1試驗，受試者為此前接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者。對於zidesamtinib，該公司將展示ARROS-1試驗的初步結果，顯示在15名除NSCLC以外的各種ROS1陽性實體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）達到40%。

這些已支持美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥上市申請的關鍵數據的展示，降低了neladalkib項目的風險。同時，zidesamtinib的早期數據表明，該藥物具有超出其最初NSCLC目標領域的潛力，這是邁向更廣泛、更有利可圖市場的關鍵一步。

Nuvalent將於5月29日展示來自ALKOVE-1研究的neladalkib關鍵結果。該公司表示，數據證明了令人鼓舞的活性和良好的安全性特徵，促使其在2026年4月針對經TKI治療的晚期ALK陽性NSCLC向FDA提交了NDA。

該公司還在其3期ALKAZAR試驗中研究該藥物在初治患者中的療效，這標誌著將neladalkib推向早期治療線的策略。

5月30日，Nuvalent將首次分享zidesamtinib在其主要適應症NSCLC之外的ROS1陽性癌症中的活性。在10種不同實體瘤類型的15名重度經治患者組中，該藥物實現了40%的ORR，這意味著有6名患者的腫瘤出現了縮小。

緩解似乎具有持久性，試驗中一名患有炎症性肌纖維母細胞瘤的患者已維持治療約42個月。該公司還強調了在轉移性結直腸癌和膽管癌患者中的緩解情況。數據截止日期為2025年9月22日。

即將到來的ASCO展示可能會在關鍵監管決定前增強投資者對Nuvalent研發管線的信心。FDA已將zidesamtinib用於治療ROS1陽性NSCLC的審評目標日期定為2026年9月18日。

本文僅供信息參考，不構成投資建議。