輝瑞Talzenna組合降低前列腺癌風險52%，獲FDA優先審查

輝瑞公司（Pfizer Inc.）表示，美國食品藥物管理局（FDA）已授予其Talzenna（talazoparib）聯合Xtandi（enzalutamide）組合用於HRR基因突變的轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）男性患者的優先審查資格，並將PDUFA目標行動日期設於2026年最後一季。

輝瑞腫瘤學首席醫學長Jeff Legos在一份聲明中表示：「在荷爾蒙敏感階段進行干預，是延緩病程進展的重要機會，可避免疾病變得更加難以控制。」

這項補充申請基於第三期TALAPRO-3試驗的數據。該試驗共納入599名患者，結果顯示，與安慰劑加Xtandi相比，該組合可將影像學進展或死亡的風險降低52%。根據在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表並同步刊登於《新英格蘭醫學期刊》的結果，無論患者攜帶BRCA還是非BRCA的HRR基因變異，該療效均保持一致。安全性方面與各藥物已知的安全性特徵相符，未發現新的安全信號。

若獲得擴大核准，輝瑞便能將該組合療法推進至更早期的疾病階段。目前這對藥物組合在美國已獲核准用於HRR基因突變的轉移性去勢抗性前列腺癌（較晚期的適應症），並已在超過60個國家獲得該用途的授權。根據輝瑞的數據，轉移性去勢敏感性前列腺癌約佔新確診病例的5%至10%，而其中高達30%的患者帶有HRR基因變異。該組合目前亦正接受歐洲藥品管理局（EMA）針對相同適應症的審查。

優先審查資格能將FDA標準的10個月審查期縮短至約六個月，從而加速潛在的標籤擴展，可能擴大Talzenna的可治療患者群體。輝瑞並未透露該擴大適應症的峰值銷售預估。投資人將關注第四季度的PDUFA日期，以獲取最終監管決定。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。