再生元黑色素瘤藥物 III 期臨床試驗失敗，p 值為 0.0627

再生元製藥公司（納斯達克股票代碼：REGN）宣布，其一線轉移性黑色素瘤的 III 期試驗未能達到主要終點，fianlimab 和西米普利單抗的高劑量聯合療法顯示的 p 值為 0.0627。

該研究在一份聲明中表示：「與帕博利珠單抗（PD-1 抑制劑）單藥治療相比，該試驗在改善無進展生存期（PFS）的主要終點方面未達到統計學顯著性。」

試驗的高劑量聯合治療組錄得的中位無進展生存期為 11.5 個月，比帕博利珠單抗單藥治療組的 6.4 個月在數值上提高了 5.1 個月。然而，0.845 的風險比並未實現統計學顯著性。聯合療法未發現新的安全信號。

這一失敗代表了再生元在競爭激烈的黑色素瘤市場中腫瘤學管線的挫折。該公司的股票今年以來已下跌 9.4%。現在的注意力轉向了一項正在進行的 III 期頭對頭試驗，該試驗將 fianlimab 聯合療法與百時美施貴寶已獲批的療法 Opdualag 進行對比。

這項隨機、雙盲的 III 期試驗招募了 1,546 名未接受過先前全身治療的不可切除局部晚期或轉移性黑色素瘤患者。患者被隨機分為四組：高劑量 fianlimab 聯合組、低劑量聯合組、帕博利珠單抗單藥組和西米普利單抗單藥組。

低劑量聯合治療組的中位 PFS 為 9.6 個月，與對照組相比在統計學上也不顯著。

預計該試驗的詳細結果將在即將舉行的醫學會議上公佈。

未能達到主要終點可能會影響再生元在利潤豐厚的一線黑色素瘤治療領域的競爭力。雖然觀察到了 PFS 的數值改善，但缺乏統計學顯著性意味著結果可能是由於偶然性。目前針對 Opdualag 的持續試驗是該計劃未來的關鍵催化劑。投資者將密切關注該研究的數據，以確定聯合療法的可行性。

本文僅供參考，不構成投資建議。