Replimune 暴跌 34%：FDA 專家稱 RP1 試驗數據「無法解讀」

Replimune Group Inc. 股價暴跌 34%，因 FDA 專家表示，該公司領先的皮膚癌藥物試驗數據「無法解讀」。

「來自 IGNYTE 單臂研究的整體存活分析無法解讀，」FDA 在 7 月 30 日諮詢委員會會議前發布的簡報文件中寫道。該機構表示，這項 1/2 期試驗中使用的反應評估「混淆了所報告療效結果的解讀，並限制了 FDA 驗證所報告結果的能力」。

Replimune 正尋求加速批准 RP1（vusolimogene oderparepvec）與必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb Co.）的 Opdivo（nivolumab）聯合用於晚期黑色素瘤。IGNYTE 試驗顯示，在先前接受抗 PD-1 治療後出現疾病進展的患者中，緩解率為 34%，中位緩解持續時間為 24.8 個月。FDA 表示，若無可靠的歷史對照組，這些結果「其效應量不足以克服對療效貢獻的疑慮」，並補充稱「無法確定 RP1 在與 Opdivo 聯用時是否對任何觀察到的效應有所貢獻」。

FDA 先前於 2025 年 6 月對 RP1 發出完整回覆函，並於 2026 年 4 月再次拒絕該申請。該機構於 6 月接受了重新提交的申請，裁定日為 8 月 2 日，同時排定於 7 月 30 日召開諮詢委員會會議。Replimune 此前主張，支持其突破性療法認定的數據集應足以獲得加速批准。

該股收於 5.65 美元，為 2025 年 6 月首次收到 CRL 以來的最低水準。FDA 的負面審查意見大幅降低了 RP1 在 8 月 2 日 PDUFA 截止日前獲得批准的可能性。投資人將關注 7 月 30 日諮詢委員會的投票結果，以了解專家小組是否建議數據支持加速批准。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。