Key Takeaways:
- 在針對轉移性胰腺癌的 III 期試驗中，Daraxonrasib 的中位總生存期為 13.2 個月，而標準化學療法為 6.7 個月。
- 該藥物是一種 RAS(ON) 多重選擇性抑制劑，針對 90% 以上胰腺導管腺癌病例中存在的 RAS 突變。
- Revolution Medicines 計劃在全球監管機構提交數據，此前已獲得美國 FDA 突破性療法認定支持。
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Revolution Medicines 胰腺癌藥物在 III 期試驗中使生存期幾乎翻倍
Revolution Medicines Inc. 宣布，其實驗性藥物 daraxonrasib 在先前接受過治療的轉移性胰腺癌 III 期試驗中實現了 13.2 個月的中位總生存期，與化學療法相比具有統計學意義上的顯著改善。
Revolution Medicines 首席開發官 Alan Sandler 醫學博士表示：「I/II 期試驗的數據顯示，daraxonrasib 展現了極具前景的臨床抗腫瘤活性和持久的緩解率，同時具有可接受的安全性和耐受性。」
關鍵的 RASolute 302 試驗數據顯示，風險比為 0.40，這意味著與標準化學療法相比，死亡風險降低了 60% (p<0.0001)。這些結果得到了先前發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的 I/II 期研究結果的支持，已促使該公司啟動了擴大准入計劃。
這一積極結果使 daraxonrasib 有望成為這種五年生存率約為 3% 的疾病的潛在新護理標準。Revolution Medicines 擬將數據提交全球監管機構審批，包括通過優先審評憑證計劃向美國 FDA 提交。
針對胰腺癌的核心驅動因素
Daraxonrasib 是一種口服的 RAS(ON) 蛋白多重選擇性抑制劑，而 RAS(ON) 蛋白是超過 90% 的胰腺導管腺癌 (PDAC) 病例中腫瘤生長的核心驅動因素。該藥物已因該適應症獲得 FDA 授予的突破性療法認定和孤兒藥認定。
《新英格蘭醫學雜誌》發表的文章詳細介紹了 I/II 期研究 (NCT05379985) 的結果，這為更大規模的隨機 III 期 RASolute 302 試驗提供了科學依據。該公司報告稱，該藥物總體耐受性良好，在關鍵研究中未觀察到新的安全信號。
上市之路
隨著 RASolute 302 最終總生存期數據的公布，Revolution Medicines 正準備在全球範圍內進行監管提交。該公司還啟動了另外三項 daraxonrasib 的全球 III 期試驗，評估其在胰腺癌早期治療以及轉移性非小細胞肺癌中的應用。
這些發現代表了胰腺癌患者治療的重大進步。在美國，胰腺癌每年約有 6 萬例新確診病例和 5 萬例死亡。截至 2026 年 3 月 31 日的季度，該公司的股票薪酬費用為 8730 萬美元。
本文僅供參考，不構成投資建議。
