羅氏Gazyva獲FDA優先審查 用於治療腎臟疾病

美國食品藥物管理局（FDA）已授予羅氏（Roche）旗下Gazyva（obinutuzumab）針對成人原發性膜性腎病變（primary membranous nephropathy, pMN）的優先審查資格。pMN是一種慢性自體免疫腎臟疾病，目前在美国和欧洲均無獲批療法。FDA預計將於2026年11月前做出裁定。

「MAJESTY研究結果顯示，Gazyva在兩年內的完全緩解率達到36.9%，而tacrolimus僅為5.7%，」羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Levi Garraway表示。「透過靶向組織駐留B細胞，Gazyva針對pMN的根本病因發揮作用，並有潛力幫助患者維持腎功能。」

這項III期MAJESTY試驗納入了成年pMN患者，並達到了主要終點，經調整後的差異顯示Gazyva較免疫抑制療法tacrolimus高出31.1個百分點。次要終點則顯示出在總體緩解率及第76週緩解率方面的益處。安全性結果與Gazyva已知的安全性特徵相符，未觀察到新的安全信號。該數據已於6月在第63屆歐洲腎臟協會大會上發表，並刊登於《新英格蘭醫學期刊》。

根據羅氏引用的估算數據，高達30%未經治療的pMN患者會在10年內進展至腎衰竭。FDA此前已於2026年4月授予Gazyva在pMN領域的突破性療法認定。這已是該藥物今年第二次獲得優先審查資格，此前於5月獲批用於特發性腎病症候群的審查。Gazyva目前已在美国和歐盟獲批用於狼瘡性腎炎，並在超過100個國家獲批用於血液系統惡性腫瘤。

Gazyva在第一季度的銷售額達到2.47億美元，年增10%。MAJESTY研究是Gazyva在免疫介導疾病領域的第四項陽性III期試驗，此前包括狼瘡性腎炎的REGENCY研究、系統性紅斑狼瘡的ALLEGORY研究以及特發性腎病症候群的INShore研究。羅氏亦正在評估該藥物在兒童與青少年狼瘡性腎炎的II期POSTERITY研究中的效果。

若獲批，Gazyva將成為FDA首個批准用於治療pMN的藥物，這將擴展羅氏的腎臟疾病產品線，並強化其免疫學管線。除了Gazyva之外，羅氏正在推進Lunsumio（mosunetuzumab）——一種CD20xCD3 T細胞銜接雙特異性抗體——用於治療系統性紅斑狼瘡。投資人將密切關注2026年11月的PDUFA裁定，以及後續向包括歐洲藥品管理局在內的全球衛生監管機構提交的監管申請。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。