Stryker獲FDA De Novo批准 Apple Vision Pro手術應用程式業界首例

Stryker的SportSuite Vision是首款獲FDA批准在Apple Vision Pro上進行術中使用的手術應用程式，使這家醫材巨頭在手術室的空間運算領域搶得先機。

Stryker為SportSuite Vision贏得了FDA De Novo授權，這是首款獲准在Apple Vision Pro上術中使用的應用程式，以頭戴式顯示器取代多個手術室螢幕，呈現關節鏡影像與CT影像。

「SportSuite Vision標誌著數位外科手術的新篇章，讓外科醫師能以更直觀、更符合人體工學的方式，在需要的時候和需要的地方獲取關鍵資訊。」Stryker運動醫學事業部副總裁暨總經理Matt Moreau表示。

該軟體於7月17日獲准上市，可在髖股撞擊症與盂唇修復的髖關節鏡手術期間，於可自訂的空間環境中顯示關節鏡影像、HipCheck、HipMap及CT影像。Stryker已在Duke Health使用該裝置完成首例手術，由骨科醫師Chad Mather III主刀。Mather同時是Stryker的顧問，他表示這套系統讓他能將關鍵臨床資訊置於無菌區內。

De Novo審查途徑——專門保留給無前例可比照的新型裝置——為Stryker在空間運算手術領域構築了監管護城河。蘋果正藉由Vision Pro將此領域推進醫療產業。Stryker自稱每年服務超過1.5億名患者，並押注這套頭戴式顯示器工作流程將從髖關節延伸至其他外科專科。

該技術透過影像穿透式擴增實境頭戴裝置運作，意即外科醫師能同時看到實體手術室與疊加的數位影像。醫師無需轉頭看向壁掛式螢幕，即可將關節鏡影像、HipCheck與HipMap分析及CT影像擺放在最符合手術流程的位置——全部都在無菌區內。Stryker將這款軟體定位為邁向互聯數位手術室的一步，讓數據流向醫師，而非醫師移動去查看數據。

臨床驗證進展迅速。作為頂尖學術醫療中心的Duke Health率先使用該裝置進行髖關節鏡手術，為Stryker提供了一個具名參考據點，以爭取其他醫院採用。適應症涵蓋髖股撞擊症與盂唇修復——兩項最常見的髖關節鏡手術——在公司將軟體擴展至其他關節之前，先確立了明確的灘頭堡。

競爭態勢不容小覷。Stryker的運動醫學部門在關節鏡領域與Arthrex、Smith+Nephew和Zimmer Biomet競爭，其中影像硬體與軟體正成為日益重要的差異化因素。以頭戴式顯示器取代無菌區內螢幕的工作流程，可能改變採購決策，尤其是在已採用Stryker Mako機器人手術平台的學術中心。

對投資人而言，關鍵在於採用速度。Stryker尚未公布SportSuite Vision的定價或手術量目標，而頭戴裝置本身——Apple Vision Pro，起價3,499美元——也為醫院增添了必須評估的硬體成本。De Novo核准消除了監管障礙，但保險給付與外科醫師培訓仍是待解的問題。Stryker股票在紐約證券交易所掛牌交易，代碼為SYK。

本文僅供參考，不構成投資建議。