東陽光長江藥業首款中國產胰島素獲美國 FDA 批准上市

東陽光長江藥業（6887.HK）的甘精胰島素注射液已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准，成為首家在美國將此類產品商業化的中國公司。

該公司週五宣布，其品牌名為 Langlara 的藥物獲批用於改善患有 1 型糖尿病的成人和兒童以及 2 型糖尿病成人的血糖控制。此次獲批標誌著該藥企全球擴張戰略的一個重要里程碑。

Langlara 是美國批准的第四款具有可互換性的甘精胰島素生物類似藥，這意味著藥劑師可以在不經過原開方醫生干預的情況下，將其替換為參照產品——賽諾菲的 Lantus。東陽光長江藥業已經從其美國合作夥伴 Lannett 處獲得了一份初始為期 18 個月、至少 1800 萬支的供應訂單。

此次獲批為東陽光長江藥業打開了利潤豐厚的美國糖尿病市場，該公司是中國國內胰島素市場的主要參與者。新的一款可互換生物類似藥的進入預計將增加競爭，並可能降低甘精胰島素的價格。甘精胰島素是一種長效胰島素，是糖尿病護理的標準組成部分。該公司的宜都生產基地年產能超過 1 億支。

此次成功進入美國市場是在通過 FDA 現場核查並獲得海外臨床數據支持後實現的。除甘精胰島素外，東陽光長江藥業還在推進門冬胰島素（另一種關鍵糖尿病治療藥物）在美國的研發，同時探索更多商業渠道以加速銷售增長。

此次獲批為東陽光長江藥業提供了一個主要的新收入來源，並在全球舞台上驗證了其研發能力。投資者現在將關注其在美國的銷售啟動和初步市場份額獲取情況，這將是其與賽諾菲以及銷售另一種 Lantus 生物類似藥的 Viatris 等老牌企業競爭能力的客觀檢驗。

本文僅供參考，不構成投資建議。