針對中國5000多項試驗的美國法案受挫，但核心問題依然存在

最近，美國立法者試圖阻止食品藥品監督管理局（FDA）考慮在中國產生的臨床試驗數據的嘗試未能被納入關鍵的撥款法案，但此舉凸顯了美國生物醫學競爭力日益嚴重的危機。雖然立法威脅目前可能已經消退，但行業領袖警告稱，由於國內成本飆升和監管摩擦，美國正在迅速將藥物開發的工業能力流失給中國和其他國家。

Strand Therapeutics 首席執行官 Jake Becraft 最近在眾議院作證時表示：「現代生物技術中決定性的競爭指標已不再是誰先發現有前途的療法，而是誰能最快將該發現轉化為首次人體臨床數據。」

根據最近的一篇論文，中國在全​​球臨床試驗中所佔的比例已從 2010 年的不足 8% 擴大到每年的註冊試驗量超過美國，目前每年進行的試驗超過 5000 項。摩根大通（JP Morgan）的一份報告指出，雖然拒絕這些數據的提案未包含在最終法案文本中且不具法律效力，但投資者應繼續關注潛在的緊張局勢。

Becraft 認為問題的核心在於一種「飛輪效應」，即早期臨床數據會吸引投資、人才和製造能力，從而創造一個加速創新的循環，而美國目前正處於劣勢。他警告說，如果美國繼續依賴其他國家進行更快、更便宜的早期階段試驗，「你將失去在美國本土開展這些工作的能力。」

2000 萬美元的准入門檻

這種外流的主要驅動力是國內監管框架，該框架對於小型生物技術公司來說已經變得異常昂貴且緩慢。Becraft 指出，當他的公司 Strand Therapeutics 在 2017 年成立時，一項完整的臨床研究申請（IND）歸檔費用預計約為 900 萬美元。等到該公司進入臨床階段時，總成本已飆升至 2000 萬美元以上。

這筆費用很大一部分來自 FDA 的化學、製造和控制（CMC）要求，Becraft 認為這些要求對待一期藥物就像它們已經準備好商業上市一樣。這包括多年的穩定性研究和對原材料嚴格的藥品生產質量管理規範（GMP）要求，而這些對於最初的人體安全試驗可能並不是必需的。這迫使小公司進入一個由昂貴合同製造設施組成的有限池中，在那裡他們往往為了大型項目而被剝奪優先權。

相比之下，澳大利亞和中國等國家制定了更簡化的監管路徑。澳大利亞的臨床試驗通知（CTN）計劃允許大多數早期研究在獲得當地機構審查委員會（IRB）批准後進行，僅需向藥物監管機構提交一份簡單的通知。同樣，中國也促進了由大型醫院研究人員進行的調查者發起試驗（IIT），這些試驗僅需 IRB 批准，從而實現了對新藥候選物的快速、低成本驗證。

生物技術的「稀土劇本」

Becraft 將美國生物技術的現狀與「稀土劇本」進行了直接對比，即中國戰略性地補貼稀土材料的精煉。一旦它佔領了電動汽車電池供應鏈中的這一關鍵階段，它就獲得了對抗西方競爭對手的巨大籌碼。他警告說，同樣的情況也正發生在生物醫學領域。

北京自身的工業政策也印證了這一戰略推進。4 月 7 日，中國國務院發布第 834 號令，賦予其廣泛的新權力，可以制裁任何被認為損害中國產業鏈安全的外資公司。這一法律框架旨在保護並推進其將生物技術作為下一個五年計劃核心的雄心。

儘管 FDA 承認了這一問題，局長 Marty Makary 已請求國會允許創建一種新的「快速 IND」路徑，但該提議的改革程度不及中國和澳大利亞的系統。隨著美國討論如何應對，資本、人才和創新將繼續沿著阻力最小的路徑流動，這威脅到將美國世界領先的生物技術部門變成追隨者。

本文僅供參考，不構成投資建議。