友芝友生物-B 治療腹水藥物 M701 的新藥上市申請獲中國受理

友芝友生物-B (02496.HK) 表示，其雙特異性抗體 M701 的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

公司在公告中稱，該申請涵蓋了惡性腹水的治療，這是一種晚期上皮性癌症的常見併發症。

此次提交是基於一項關鍵性 III 期臨床試驗的數據。此外，友芝友生物還在進行 M701 針對非小細胞肺癌引起的惡性胸腔積液的 II 期試驗，目前已完成患者入組。公告中未披露關鍵性 III 期研究的詳細有效性和安全性數據。

申請獲受理是關鍵的監管步驟，使友芝友生物距離 M701 的潛在商業化更近了一步。公司股票 (02496.HK) 報收 0.000 港元，漲跌幅無變化，表明該消息是在收盤後發佈的。

惡性腹水是指癌症導致腹腔內液體異常積聚，這種情況通常預後較差，並嚴重影響患者的生活質量。

NMPA 的正式審查是該資產在中國潛在上市前需跨越的下一個主要門檻。這一監管進展顯著降低了 M701 項目的風險，並在等待最終批准期間，為友芝友生物的估值提供了潛在催化劑。投資者目前將密切關注 NMPA 的最終決定及未來臨床數據的發佈。

本文僅供參考，不構成投資建議。