Aktis 的 AKY-2519 在首次人体癌症试验中显示 40.4 SUVmax 摄取

Aktis Oncology Inc. (NASDAQ: AKTS) 报告了首次人体数据，显示其 B7-H3 靶向放射性药物 AKY-2519 实现了高肿瘤浓度，且对健康组织的影响有限，使其成为包括前列腺癌、肺癌和结直肠癌在内的癌症的潜在新选择。这些结果为该公司基于微型蛋白递送放射性同位素的方法提供了初步的概念验证。

“持续观察到的强大肿瘤摄取和保留，以及低正常组织摄取……使我们初步了解了其在杀死癌细胞的同时最大限度减少正常组织辐射暴露的潜力，”Aktis 首席医学官 Akos Czibere 在一份声明中表示。

来自两项独立评估的数据将在 2026 年 ASCO 年会上展示，结果显示，前列腺癌患者 (n=7) 在输注后 120 分钟，骨转移的中位 SUVmax 为 40.4，内脏转移的中位 SUVmax 为 31.0。关键正常组织中的预测吸收辐射剂量较低，特别是唾液腺 (4.2 GyRBE=5)，这是优于 PSMA 靶向药物的一个关键潜在优势，因为后者可能导致严重的唾液腺毒性。

积极的成像和剂量测定结果促使 Aktis 推进了一项广泛的临床计划，包括正在进行的针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的 1b 期试验，以及计划在 2026 年下半年开始的针对其他实体瘤的第二项 1b 期试验。随着 AKY-2519 的初步疗效数据预计将于 2027 年公布，这些结果为该公司的平台提供了早期验证。

差异化的放射治疗方法

AKY-2519 是一种微型蛋白放射偶联物，这类药物旨在将靶向疗法的精准性与辐射的强大杀伤力相结合。Aktis 的专有平台创建了小型工程蛋白，直接向癌细胞递送放射性载荷——在本例中为用于治疗的锕-225。靶点 B7-H3 是一种在多种实体瘤（包括前列腺癌、肺癌和结直肠癌）中高度表达的蛋白质，但在健康组织中存在有限，使其成为减少副作用的极具吸引力的靶点。

首次人体研究评估了该药物的成像版本（使用镓-68 和镥-177），共涉及两次评估中的 34 名患者。一项研究关注 16 名 mCRPC 患者，而另一项研究评估了 18 名患有各种晚期实体瘤的患者。在两项研究中，该药物均被报告为耐受性良好，且无输注相关反应。

管道和竞争背景

这些数据为 Aktis 注入了动力，这是一家致力于在竞争激烈的放射性药物领域占据一席之地的临床阶段公司。该领域目前由大公司主导，积极的早期数据对于小型生物技术公司至关重要。该公司的领先项目 AKY-1189 靶向 Nectin-4，也处于 1b 期试验中，预计数据将于 2027 年第一季度公布。Aktis 还与礼来公司 (Eli Lilly and Company) 开展了研发合作，以开发其他放射偶联物。

AKY-2519 的低唾液腺剂量是一个特别强调的点，因为它与 Pluvicto 等 PSMA 靶向放射配体疗法的已知副作用形成对比。如果这种安全优势在更大规模的试验中得到证实，它可能使 AKY-2519 成为 mCRPC 和其他癌症的一个极具竞争力的替代或补充疗法。该公司目前正在其 mCRPC 试验中招募未使用过和使用过 Pluvicto 的患者，直接应对这一临床需求。

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