Aldeyra第三次被拒后等待FDA对干眼症药物reproxalap的反馈

Aldeyra Therapeutics正在等待FDA就其干眼症药物reproxalap的反馈，此前第三封完整回复函对该药物的整体证据提出质疑。

Aldeyra Therapeutics已收到FDA针对其主打干眼症候选药物reproxalap发出的三封完整回复函（CRL），最新一次的拒绝质疑该公司是否已展示出足够的批准证据。

"最新的CRL并没有说要做更多试验。它说的是要证明整体性，"Aldeyra总裁兼首席执行官Todd Brady在6月4日举行的Jefferies全球医疗保健会议上表示。

FDA在CRL中指出了五项试验，其中两项Aldeyra同意未达到统计学显著性。该公司对药监机构关于其余三项试验的评估提出异议，理由包括其中一项研究存在基线不平衡问题。Brady表示，公司距离收到FDA在A类会议前的初步评论还有几天时间，会议纪要预计在会议结束后30天内发布。

这一结果具有重大的财务影响。Aldeyra与艾伯维（AbbVie）建立了合作关系，其中包含一项条款：如果这家制药巨头在获批后选择加入，将支付2亿美元的前期付款，外加其他里程碑付款以及60:40的利润分成。该公司在偿还1500万美元债务后，报告持有约5000万美元现金，这足以支撑其运营至2028年下半年。

备受争议的证据包

Brady表示，FDA在3月份的CRL中没有要求进行另一项试验，且部门领导告诉该公司，药监机构希望给Aldeyra机会在不启动新研究的情况下展示整体证据。如果最终仍需进行额外试验，Brady表示，最有力的结果出现在测量泪液分泌的Schirmer试验上。这些研究可能为短期的两周或两剂量试验，每项试验成本不超过500万美元。

Aldeyra已在其公司资料中列出了试验数据和主要终点，包括公司自身和FDA对结果的不同看法，允许投资者直接评估各方论点。

如果FDA维持其立场，Aldeyra将考虑通过正式争议解决请求程序提出正式上诉。Brady表示，上诉将提交至新药办公室，因为该拒绝函的签署方是专业医学办公室，级别高于眼科部门。

超越干眼症——更广泛的研发管线

Aldeyra的研发管线不止于reproxapal。该公司拥有一项处于NDA阶段的眼淋巴瘤资产——一种甲氨蝶呤注射制剂，这是标准治疗方案，但目前尚无获批用于眼部淋巴瘤的产品。Aldeyra此前在FDA鼓励下为该计划提交了NDA，但申请被拒。该公司目前正与FDA讨论可能需要哪些额外证据。

在特应性皮炎领域，Aldeyra有一种口服RASP抑制剂，最近完成了第一阶段测试，鉴于儿童和轻度疾病患者的需求未得到满足，投资者对此表现出兴趣。该公司还希望明年能够进入干性年龄相关性黄斑变性的临床阶段，前提是该计划按预期推进。

Aldeyra的股价目前市值约为9900万美元，这反映了reproxapal决策的二元性。积极的FDA结果可能解锁与艾伯维的合作，并获得高达2亿美元的前期付款——是公司当前市值的两倍以上。持续被拒将使Aldeyra只能依赖其早期阶段的研发管线和约5000万美元的现金储备，Brady表示，这提供了足够的资金来继续reproxapal的监管流程、可能开展额外的干眼症试验，以及继续与FDA讨论眼淋巴瘤事宜。"我认为无论从现金角度还是基础设施角度来看，我们在短期内都不会面临任何风险，"Brady表示。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。