ALS 获得新型器官移植溶液 CE 认证，可保护每年 17 万例移植物

法国医疗器械公司 ALS 已获得欧洲 CE 认证，其首创的器官保存溶液 PERLA® 旨在主动保护移植物并改善每年超过 17 万例器官移植的效果。此次获批引入了新型的保持与保护溶液 (PPS)，旨在取代传统的冷藏保存方法。

“通过 PERLA®，ALS 引入了新型保持与保护溶液 (PPS) 类别，旨在主动保护移植物免受缺血再灌注损伤，超越了传统的冷藏保存溶液 (CSS)，”该公司在公告中表示。

CE 认证准许 PERLA® 在欧洲市场用于肝脏和肾脏移植物。与仅通过冷却减缓代谢降解的冷藏保存溶液 (CSS) 不同，PERLA® 的配方使用了三种改良药物剂（曲美他嗪、卡维地洛和塔克罗姆）的组合，以主动减轻血液流中断和恢复时发生的细胞损伤。

该认证使 ALS 能够应对移植领域的一个关键未满足需求，即目前超过 60% 的器官捐赠者年龄超过 60 岁，其产生的移植物更容易受到损伤。该公司正启动一项涉及 500 名患者的对比临床试验，以生成与 CSS 的直接对比数据，旨在证明其在功能恢复和移植物存活方面的优越性，这可能推动显著的市场应用。

器官移植面临两大挑战：可用器官持续短缺，以及对“扩大标准捐献者”（通常年龄较大且合并症较多）移植物的依赖日益增加。根据全球捐献与移植观察站的数据，每年进行的 17 万例手术仅能满足全球需求的四分之一。

任何移植中的关键阶段是器官获取与植入之间的时间段，此时移植物会遭受缺血（缺氧）以及随后的再灌注损伤。几十年来，护理标准一直是冷藏保存溶液 (CSS)，通过降低器官温度来减缓代谢。然而，这种被动方法无法防止潜在的生物学损伤，而这种损伤在老年捐献者的器官中更为显著。

PERLA® 代表了从被动冷却到主动保护的转变。该溶液由器官保存领域拥有 30 年经验的专家 Silvina Ramella 领导的团队开发，设计用于器官冲洗、保存和运输过程。其配方包含三种活性成分——曲美他嗪、卡维地洛和塔克罗姆——研究表明这些成分有助于保护细胞免受缺血再灌注的有害影响。

通过主动减轻细胞损伤，ALS 旨在保持移植物的功能能力，潜在地带来更好的长期患者预后，并允许使用更多原本可能被丢弃的扩大标准捐献者的器官。

在获得 CE 认证后，ALS 立即在欧洲启动了一项随机对比临床试验。该研究将招募约 500 名患者，在真实环境评价 PERLA® 与现有 CSS 产品的效果。

这项试验不仅对 ALS 意义重大，对整个领域也至关重要，因为 30 多年来从未进行过保存溶液的大规模对比研究。产生的数据对于证明 PERLA® 的临床优越性和推动商业化应用至关重要。该公司将在日内瓦举行的国际肝移植学会 (ILTS) 大会上展示这一新方案和试验设计。

本文仅供参考，不构成投资建议。