Artivion获FDA批准AMDS，打开1.5亿美元美国市场

Artivion Inc. 的AMDS混合覆膜支架获得FDA上市前批准，这是首个用于急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置，为更广泛的医院采用和进入预计每年1.5亿美元的美国市场扫清了道路。

"PMA批准不仅验证了PERSEVERE临床数据显示的持久获益，还消除了HDE附带的IRB要求所导致的采用障碍，"Artivion董事长、总裁兼首席执行官Pat Mackin表示。

PMA——要求提供临床证据的更高级别监管审批——取代了AMDS自商业推出以来一直沿用的人道主义器械豁免（HDE）。医院此前需要获得机构审查委员会的批准才能植入该设备，这一流程限制了其应用。该批准适用于伴有灌注不良的急性DeBakey I型主动脉夹层，这约占美国每年约6000名此类患者中的60%。若不治疗，死亡率约为每小时1%，48小时内可高达50%。

PERSEVERE试验招募了93名美国患者，结果显示，与标准半弓修复相比，AMDS组30天全因死亡率降低72%，包括卒中、需要透析的肾衰竭和心肌梗死在内的主要不良事件减少54%。AMDS组未发生远端吻合口新发撕裂，而标准半弓手术的预估发生率约为45%。今年2月在美国胸外科学会会议上公布的两年随访数据显示，DANE撕裂持续未出现，主动脉直径稳定，主动脉1至6区的真腔持续扩张，且未出现额外未预期的主动脉再次手术。

竞争定位与市场影响

AMDS在标准升主动脉置换术中置入，不增加技术复杂性，可保留原生弓部，并在需要时实现微创再次介入。总部位于亚特兰大郊区的Artivion已在HDE阶段建立起商业化基础设施，并报告现有客户的复购势头强劲。该公司近期还收购了已获PMA批准的NEXUS系统，并正在推进ARCEVO LSA临床试验，定位为完整的主动脉弓解决方案提供商。

Artivion股价有望受益于可及市场的扩大和采用阻力的减少。每年1.5亿美元的美国市场机遇将成为公司重要的收入驱动力。该公司还销售主动脉覆膜支架、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜和植入式心脏组织。随着IRB障碍的消除，医院现在可以立即治疗符合条件的患者，分析师可能会随着美国各机构加速采用而上调收入预期。

本文仅供参考，不构成投资建议。