FDA接受罗氏giredestrant新药申请，显示降低30%风险，获优先审评

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受罗氏旗下giredestrant的新药申请并授予优先审评。Giredestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在早期乳腺癌中将侵袭性疾病复发或死亡风险降低了30%，预计将于11月30日前做出审批决定。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示："Giredestrant代表了数十年来早期ER阳性乳腺癌领域首个重大的内分泌疗法进展，而这一阶段的治愈机会最高。"

该申请基于III期lidERA乳腺癌研究，该研究招募了超过4,100名中危或高危I-III期雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者。与标准内分泌疗法相比，辅助治疗使用giredestrant将侵袭性疾病复发或死亡风险降低了30%，风险比为0.70（95%置信区间0.57–0.87，p=0.0014）。三年数据显示，giredestrant组92.4%的患者存活且无侵袭性疾病，而标准治疗组为89.6%。在所有临床相关亚组中，获益保持一致。总生存期数据尚未成熟，但已呈现积极趋势，后续随访仍在进行中。

Giredestrant耐受性良好，治疗停药率为5.3%，而标准内分泌疗法为8.2%。不良事件可控，且与该药已知的安全性特征一致。

该药是一种新一代选择性雌激素受体降解剂，旨在阻断雌激素与雌激素受体结合，触发其降解并减缓癌细胞生长。ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，其中超过90%在早期阶段确诊。全球每年有230万人被确诊为乳腺癌。多达三分之一的患者在辅助内分泌疗法期间或之后出现复发，且许多患者因耐受性问题提前停止治疗。

罗氏有五项公司赞助的III期试验，涵盖多个治疗领域。FDA近期还接受了基于evERA研究的giredestnant联合依维莫司用于ESR1突变、ER阳性晚期乳腺癌的新药申请，预计将于12月做出决定。

若获批，giredestrant将成为首个在治愈性治疗环境中取得阳性III期结果的口服SERD药物，也是20多年来ER阳性早期乳腺癌辅助内分泌疗法领域的首个重大进展。投资者将关注11月30日的PDUFA日期以及12月针对晚期乳腺癌适应症的决定，以判断该药的全面商业潜力。

本文仅供参考，不构成投资建议。