FDA批准Viridian Therapeutics的Lumvoa用于治疗甲状腺眼病，基于两项三期临床试验

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Viridian Therapeutics Inc.的Lumvoa（veligrotug-vvze）用于治疗甲状腺眼病（TED），这是首个获批可用于该罕见自身免疫性疾病活动期和慢性期两种形式的治疗方法。

"Lumvoa的获批，标志着我们在为甲状腺眼病患者提供有意义的治疗选择方面迈出了重要一步，"Viridian总裁兼首席执行官Steve Mahoney表示。"我们的商业及医学事务团队为这一刻已经准备了很久。"

该批准基于THRIVE和THRIVE-2两项三期临床试验，分别招募了活动期和慢性期TED患者。两项研究均在第15周达到了主要终点及所有次要终点。Lumvoa最早可在用药三周后显示出眼球突出度的改善，并且是首个获批在活动期和慢性期疾病中均能对复视应答和完全缓解显示出统计学显著效果的TED疗法。Lumvoa是IGF-1R（胰岛素样生长因子-1受体）的全拮抗剂，该受体参与TED特征性的炎症和组织重塑过程。患者在12周内接受5次静脉输注，每次500毫克，每三周给药一次。最常见的药物不良反应（发生率≥5%）包括肌肉痉挛、头痛、听力损伤、高血糖和疲劳。约9%的患者出现输注反应，12%出现高血糖，其中半数患有既往糖尿病或糖耐量异常。Lumvoa也可能导致炎症性肠病加重以及可能为永久性的听力损失。

这一决定为患者提供了一个新的选择，此前该市场仅有安进公司（Amgen Inc.）的Tepezza一款获批疗法。TED的年发病率约为每10万人中15至20例，可导致眼部周围炎症和组织重塑，进而引发眼球突出、复视、疼痛和视力障碍。"TED不仅带来身体上的痛苦，还会造成情绪上的耗竭，患者的生活受到严重干扰，"TED社区组织创始人兼首席执行官Christine Gustafson表示。

Viridian计划立即上市Lumvoa，并推出了患者支持项目ViridianCares，为符合条件的患者提供保险导航和财务援助。该公司还在推进皮下注射疗法elegrobart，预计将于2027年第一季度提交生物制品许可申请。FDA授予Lumvoa突破性疗法认定和优先审评资格，体现了TED领域未满足的医疗需求。Viridian总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。

此次获批标志着Viridian的首个商业化产品问世，公司由此从临床阶段生物技术企业转型为营收型公司。投资者将关注该公司于6月29日举行的电话会议，以获取初步商业化进展评论以及elegrobart时间表的最新信息。

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