和黄医药获NMPA有条件批准，ORPATHYS（赛沃替尼）用于MET扩增胃癌

和黄医药（HUTCHMED）获中国国家药监局（NMPA）有条件批准，ORPATHYS（赛沃替尼）用于MET扩增胃癌治疗，关键II期临床试验显示32.3%的客观缓解率。

"临床数据提供了令人信服的证据，表明通过及时的分子检测发现MET扩增，可以直接引导患者获得高效、靶向的口服治疗选择，"北京大学肿瘤医院沈琳教授、该注册研究的主要研究者表示。

此次获批适用于既往至少接受过两种系统治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性MET扩增胃癌或胃食管结合部腺癌患者。这项发表于《自然·医学》并在美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示的II期研究（NCT04923932）达到了主要终点，独立审查委员会评估的客观缓解率为32.3%（95%置信区间：21.2%，45.1%），超过了预设的疗效阈值。次要终点包括疾病控制率为63.1%，中位至缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间为9.7个月（95%置信区间：3.7，18.5），中位无进展生存期为4.0个月（95%置信区间：2.6，5.0）。

MET扩增约占胃癌患者的4%至6%，在中国每年新发病例估计约1.8万例。胃癌仍然是中国最常见的癌症之一，也是癌症相关死亡的主要原因。ORPATHYS（赛沃替尼）是一种口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由和黄医药与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发，并由阿斯利康负责商业化。这是ORPATHYS在中国获批的第三个适应症，此前已获批用于肺癌，并自2023年3月起被纳入国家医保药品目录。

"ORPATHYS获批用于MET扩增晚期胃癌是一项重要成就，凸显了和黄医药将自主研发的创新成果带给患者的持久承诺，"和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽峰（Johnny Cheng）表示。阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅（Mary Guan）表示，此次获批"强化了我们通过精准医疗将正确治疗方案匹配给正确患者的共同愿景。"

消息公布后，和黄医药在香港交易所股价上涨4.9%。此次获批为预后极差的患者群体提供了一种生物标志物驱动的口服治疗选择，此前中国尚无靶向疗法获批用于该适应症。投资者将关注其商业推广数据以及ORPATHYS正在临床开发的其他肿瘤类型的潜在扩展。

本文仅供参考，不构成投资建议。