Incyte 旗下每日一次缓释片 Jakafi XR 获 FDA 批准，提振骨髓纤维化系列产品

Incyte Corp. (Nasdaq: INCY) 的明星药物鲁索替尼 (ruxolitinib) 的每日一次缓释版本 Jakafi XR 已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗三种不同的血液疾病和移植物抗宿主病。

“Jakafi XR 的获批准加强了 Incyte 在血液学领域的领导地位，也体现了我们致力于满足骨髓增殖性肿瘤 (MPN) 和 GVHD 患者不断变化需求的决心，”Incyte 首席执行官 Bill Meury 在一份声明中表示。“Jakafi XR 为合适的患者和医生提供了每日一次的选择，在不改变 Jakafi 在临床实践中已确立的地位的前提下，扩大了治疗选择。”

该新剂型获准用于患有中危或高危骨髓纤维化 (MF) 的成人、对羟基脲反应不佳或不耐受的真性红细胞增多症 (PV) 成人，以及患有特定类型移植物抗宿主病 (GVHD) 的成人及 12 岁及以上儿童。此次批准基于一项研究，该研究显示 55 毫克每日一次的 Jakafi XR 片剂与每日两次服用的 25 毫克立即释放片剂具有生物等效性，从而提供了更便捷的给药方案。

此次批准在 2028 年专利到期之前巩固了 Incyte 价值数十亿美元的 Jakafi 系列产品。尽管由于营收同比增长 21%，该公司股价在过去一年上涨了 60%，但分析师指出，营收高度集中于 Jakafi 是主要的风险因素。推出缓释版本可能有助于防御未来仿制药竞争并维持其市场份额。

慢性病患者的新选择

Jakafi XR 为管理复杂慢性疾病的患者简化了治疗日程。骨髓纤维化和真性红细胞增多症是被称为骨髓增殖性肿瘤的罕见慢性血液癌症，会干扰血细胞的正常产生。移植物抗宿主病则是干细胞移植后可能发生的严重并发症。

“患有 MPN 和 GVHD 等慢性疾病的患者通常在管理复杂的治疗方案方面面临困难，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病教授 Naveen Pemmaraju 博士说，他曾主导该药物的多项临床试验。“随着 Jakafi XR 的获批，合适的患者现在可以选择每日只需服用一片药物。”

财务影响与市场地位

Incyte 管理层指引 2026 年净销售额约为 48 亿美元，其中 Jakafi 将继续占据大部分份额。该股目前的市盈率约为 13 倍，较其历史溢价水平有所折价，反映出投资者对即将到来的专利悬崖的担忧。

Jakafi XR 的获批是 Incyte 延长药物生命周期、巩固其血液学市场领先地位战略的关键部分。新剂型为患者提供了更便捷的选择，有望提高治疗依从性和疗效。投资者将密切关注 Jakafi XR 的上市以及 2026 年和 2027 年其他潜在新产品将如何影响公司的收入增长和市场估值。

本文仅供参考，不构成投资建议。