Moderna流感疫苗获FDA顾问小组全票支持，八月审批在即

Moderna的mRNA流感疫苗扫清了其最大的监管障碍，为8月获批铺平道路。若顺利获批，这将是该公司的第三款上市产品，也是美国首款基于mRNA技术的季节性流感疫苗。

Moderna公司（Moderna Inc.）的实验性流感疫苗mFlusiva周四获得美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的全体一致支持。针对不同年龄段的两项投票结果均为9-0，认定该疫苗对50岁及以上成年人的益处大于风险。

该顾问小组就两项独立投票进行了审议——一项针对50至64岁成年人，另一项针对65岁及以上人群——两项均以无反对票通过。这一结果与2月形成鲜明逆转。当时，特朗普任命的疫苗负责人Vinay Prasad拒绝接受Moderna提交的审批申请，理由是该公司在针对老年人的三期临床试验中应使用高剂量疫苗作为对照，而非其实际使用的标准剂量疫苗。

VRBPAC投票成员、贝勒医学院儿科传染病专家Flor Munoz-Rivas在投票后表示："今天展示的研究设计非常严谨，结果清晰且极为稳健，充分证明了其额外有效性。"

Moderna的三期有效性研究P304招募了超过4万名50岁及以上的成年人，结果显示其mRNA候选疫苗相较于已获许可的标准剂量流感疫苗，相对疫苗有效性高出26.6%。另一项涉及近3000名65岁及以上参与者的较小规模三期试验表明，相较于该年龄组目前推荐使用的高剂量疫苗，该候选疫苗诱导了更强的免疫反应。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛，两组之间的严重不良事件无显著差异。

FDA已将8月5日设定为最终决定的截止日期。若获批，mFlusiva将成为美国首个基于mRNA技术的季节性流感疫苗，使Moderna的商业化产品组合从新冠疫苗Spikevax和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mResva进一步扩展。受此消息影响，Moderna股价上涨3.5%。

该公司正在推进双轨监管策略：针对50至64岁成年人申请传统审批，针对65岁及以上人群申请加速审批，并承诺在老年人群中进行确认性上市后研究。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，公司期待与FDA合作完成审批流程。

下一道门槛来自美国疾病控制与预防中心（CDC）。其免疫实践咨询委员会目前因联邦禁令而受限——该禁令阻止了卫生部长Robert F. Kennedy Jr.任命的委员上任。该委员会需发布接种建议后，保险公司和联邦项目才被要求免费提供该疫苗。美国卫生与公众服务部正在加速上诉该禁令，程序将持续至7月。

对Moderna而言，流感疫苗是其后疫情时代增长战略的关键一环。Evercore ISI分析师在客户报告中表示，FDA批准"可能有助于公司恢复增长"，为其肿瘤学管线争取成熟时间，但他们也警告称，仅靠流感项目本身并非"根本性改变投资逻辑的因素"。Jefferies分析师Andrew Tsai预计，到2030年，美国流感疫苗及新冠-流感联合疫苗的销售额将达到7.5亿美元。Moderna也在重塑其商业领导层，本周新聘了一位商务主管并晋升了总裁，为多款产品上市做准备。

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