MoonLake sonelokimab 三期HS试验52周数据：67%应答率达成

MoonLake Immunotherapeutics周日公布了三期VELA项目第52周数据。数据显示，接受sonelokimab治疗的中重度化脓性汗腺炎（HS）患者中，67.2%实现了HiSCR75——即脓肿和炎性结节计数至少减少75%的衡量指标。

"VELA项目最终第52周数据证实，SLK在HS几乎所有关键指标上都展现出强劲疗效，"MoonLake创始人兼首席执行官Jorge Santos da Silva在一份声明中表示。"结合我们与FDA就HS标签策略达成的共识，这些数据支持打造高度差异化的标签定位。"

在VELA-1和VELA-2两项试验中，33.1%的患者实现了HiSCR100（即脓肿和炎性结节完全清除），26.0%的患者达到IHS4-100（定义为脓肿、结节和引流隧道100%消退的炎症缓解）。两项研究的结果保持一致：VELA-1的HiSCR75为68.3%，VELA-2为66.0%。据公司称，与竞争性的IL-17A和IL-17F抑制剂单克隆抗体相比，sonelokimab在HiSCR75、HiSCR100和IHS4-100指标上的应答患者比例高出约10个百分点。

接受sonelokimab治疗的患者在化脓性汗腺炎生活质量评分上平均改善了15.0分，从"严重"损伤平均转为"轻度"损伤。在更广泛的皮肤科生活质量指数上，VELA-1患者中75.0%实现临床意义改善，VELA-2为69.4%。近半数患者（46.5%）在数字评定量表上的最严重皮肤疼痛至少减轻了3分。第52周时未发现新的安全性信号，约90%的患者进入为期两年的开放标签延长期，验证了每四周一次120毫克给药方案的耐受性。

针对12至17岁青少年患者的VELA-TEEN试验中期第24周数据显示，约68%实现了HiSCR75，86%实现了HiSCR50，45%实现了HiSCR100，且未发现新的安全性信号。青少年患者的应答率超过了成人项目在相近时间点的数据，提示早期干预可能延缓疾病进展至不可逆的组织损伤。

MoonLake计划于2026年9月底向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请，预计2026年11月底前明确《处方药使用者费用法案》日期。公司将基于sonelokimab的特性及青少年数据申请优先审评。若获批准，优先审评可将上市时间缩短约四分之一；若未获批准，MoonLake预计将在2027年第三或第四季度上市。

据公司称，这些数据将sonelokimab定位为化脓性汗腺炎市场的潜在最佳疗法，该市场规模预计到2035年将达到150亿美元。MoonLake股价年初至今已上涨45.75%，公司市值达14.1亿美元。投资者将关注公司6月22日的投资者日网络直播，以获取商业化计划及未来里程碑的进一步指引，包括2026年中期银屑病关节炎三期IZAR-1试验的数据读出。

本文仅供参考，不构成投资建议。