MoonLake 与 FDA 会面结果积极，计划于 9 月提交化脓性汗腺炎药物上市申请

MoonLake 免疫治疗公司（纳斯达克股票代码：MLTX）在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了积极的最终会议后，将于 2026 年 9 月底前提交 sonelokimab 治疗化脓性汗腺炎（HS）的美国上市申请。

该公司在声明中表示：“随着剩余缺口的消除，HS 的 pre-BLA 流程已经完成，”并确认与 FDA 就成人和青少年的提交策略达成了一致。

此次提交得到了 2 期 MIRA 试验的支持，在该试验中，sonelokimab 在 HiSCR75 指标上实现了约 43% 的缓解率，这是 HS 临床试验的一项关键指标。这一结果比安慰剂组高出约 29 个百分点。该公司还计划申请优先审查。

如果能在 2027 年下半年在美国成功上市，MoonLake 将进入化脓性汗腺炎市场，预计到 2035 年该市场规模将达到 150 亿美元。该公司报告的现金余额为 3.579 亿美元，足以支持运营至 2027 年底。

在截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度，MoonLake 报告研发支出为 5450 万美元，与上一季度基本持平。一般及行政费用从 2025 年第四季度的 920 万美元增至 1550 万美元，公司称这主要是由于取消未归属股票期权导致的 480 万美元加速费用。

与 FDA 成功的会议消除了 sonelokimab 在 HS 领域的重大监管障碍。投资者现在将关注 2026 年即将发布的一系列临床数据，包括第二季度发布的 HS 3 期 VELA 试验的 52 周数据，以及 2026 年中期发布的银屑病关节炎 3 期 IZAR-1 试验的主要终点数据。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。