罗氏新型阿尔茨海默病血液检测获CE认证，旨在改善75%的漏诊率

罗氏公司（Roche AG）的Elecsys pTau217血液检测获得了CE认证。这是一种新型阿尔茨海默病诊断工具，有望颠覆目前长达数年的诊断流程，并直接与Fujirebio最近获批的检测展开竞争。该检测由罗氏与礼来公司（Eli Lilly & Co.）合作开发，旨在通过提供一种替代PET扫描的微创手段，将平均3.5年的诊断时间缩短。

“pTau217的推出标志着我们在提供简单、基于血液的工具，以便在患者病程早期诊断阿尔茨海默病方面迈出了重要一步，”罗氏诊断首席执行官Matt Sause表示。

Elecsys pTau217分析法测量磷酸化tau 217，这是阿尔茨海默病标志性特征——淀粉样蛋白病变的关键生物标志物。尽管罗氏声称该检测的准确性与PET扫描相当，但尚未披露具体的灵敏度和特异性数据。据估计，全球有75%的痴呆症患者仍未得到诊断，罗氏旨在弥合这一差距。在此次获批之前，Fujirebio的Lumipulse G pTau 217血浆分析法也获得了CE认证，为欧洲市场的竞争拉开了序幕。

此次获批使罗氏能够凭借其庞大的cobas仪器装机量，在不断增长的阿尔茨海默病诊断市场中占据重要份额。对于正在开发阿尔茨海默病疗法的合作伙伴礼来公司而言，更易获得的诊断工具对于识别患者至关重要。罗氏计划于今年晚些时候向美国FDA提交该检测的审批申请，这可能对两家公司的收入流和股票表现产生重大影响。

阿尔茨海默病诊断的新前沿

引入简单的阿尔茨海默病血液检测标志着对当前诊断方法的重大转变，目前这些方法依赖于成本高昂且具有侵入性的程序，如PET扫描或脑脊液分析。全球估计有五千五百万痴呆症患者，其中75%尚未得到诊断，因此，对于一种可及且可靠的检测方法，市场需求巨大。

罗氏的Elecsys pTau217检测将可在其庞大的cobas e分析仪装机群上运行，这可能促进欧洲实验室和医院的快速普及。该检测旨在用于初级和二级医疗环境，帮助通过单次抽血确认或排除淀粉样蛋白病变的存在。

竞争格局升温

罗氏并不是这个新市场中的唯一玩家。日本的Fujirebio近期也宣布其基于pTau 217的血液检测（Lumipulse G pTau 217血浆分析法）获得了CE认证。虽然这两项检测的对比性能数据尚未公布，但两家巨头的同时进场标志着阿尔茨海默病诊断领域进入了竞争新纪元。能否获得医保报销以及能否整合进临床工作流，将是决定市场领导地位的关键因素。

对于礼来公司而言，与罗氏在诊断领域的合作是一项战略举措。礼来是阿尔茨海默病治疗药物开发的主要参与者，简单诊断检测的可用性对于识别能从其治疗中获益的患者至关重要。“礼来与罗氏在Elecsys pTau217分析法上的合作，是基于双方共同致力于将这一创新带入常规临床实践的承诺，”礼来神经科学执行副总裁兼总裁Carole Ho博士表示。

本文仅供参考，不构成投资建议。