东阳光长江药业首款中国产胰岛素获美国 FDA 批准上市

东阳光长江药业（6887.HK）的甘精胰岛素注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，成为首家在美国将此类产品商业化的中国公司。

该公司周五宣布，其品牌名为 Langlara 的药物获批用于改善患有 1 型糖尿病的成人和儿童以及 2 型糖尿病成人的血糖控制。此次获批标志着该药企全球扩张战略的一个重要里程碑。

Langlara 是美国批准的第四款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似药，这意味着药剂师可以在不经过原开方医生干预的情况下，将其替换为参照产品——赛诺菲的 Lantus。东阳光长江药业已经从其美国合作伙伴 Lannett 处获得了一份初始为期 18 个月、至少 1800 万支的供应订单。

此次获批为东阳光长江药业打开了利润丰厚的美国糖尿病市场，该公司是中国国内胰岛素市场的主要参与者。新的一款可互换生物类似药的进入预计将增加竞争，并可能降低甘精胰岛素的价格。甘精胰岛素是一种长效胰岛素，是糖尿病护理的标准组成部分。该公司的宜都生产基地年产能超过 1 亿支。

此次成功进入美国市场是在通过 FDA 现场核查并获得海外临床数据支持后实现的。除甘精胰岛素外，东阳光长江药业还在推进门冬胰岛素（另一种关键糖尿病治疗药物）在美国的研发，同时探索更多商业渠道以加速销售增长。

此次获批为东阳光长江药业提供了一个主要的新收入来源，并在全球舞台上验证了其研发能力。投资者现在将关注其在美国的销售启动和初步市场份额获取情况，这将是其与赛诺菲以及销售另一种 Lantus 生物类似药的 Viatris 等老牌企业竞争能力的客观检验。

本文仅供参考，不构成投资建议。