Vanda 银屑病药物数据登《新英格兰医学杂志》 预计 FDA 将于 12 月 12 日前作出决定

Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) 宣布，其银屑病药物 imsidolimab 的关键 III 期临床试验数据已发表在《新英格兰医学杂志证据》(NEJM Evidence) 上。该数据支持目前正接受美国监管机构审查的生物制品许可申请 (BLA)。食品药品监督管理局 (FDA) 已将 2026 年 12 月 12 日定为决定是否批准的目标行动日期。

公司在周二的一份声明中表示：“这项关键 III 期研究的结果已包含在 imsidolimab 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请中。”

该刊物为 imsidolimab 的疗效和安全性提供了新的可见性，imsidolimab 是一种抑制 IL-36 受体信号传导的全人源化单克隆抗体。该药物正被开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP)，这是一种罕见的、严重的、有时危及生命的孤儿疾病，临床需求高度未得到满足。Vanda 拥有从其原始开发商 AnaptysBio (Nasdaq: ANAB) 处获得的 imsidolimab 开发和商业化的全球独家许可。

若在 12 月的目标日期前获得批准，Vanda 将能够推出针对严重罕见病的新疗法。该公司指出，imsidolimab 的监管和专利排他期预计将延续至 2030 年代后期，从而确保了长期的潜在收入流。对于 AnaptysBio 而言，获得批准将触发特许权使用费支付，并进一步验证其药物发现平台。

此次公告使 imsidolimab 距离监管部门的最终决定又近了一步，这对 Vanda 的投资者而言是一个关键事件。下一个重大催化剂将是 FDA 在 2026 年 12 月 12 日目标日期或之前作出的决定。

本文仅供参考，不构成投资建议。