药明生物通过第四轮EMA GMP检查，助力19款产品进军欧洲

药明生物苏州生物安全检测中心以零关键缺陷通过欧洲药品管理局（EMA）第四轮药品生产质量管理规范（GMP）检查，扫清了13家客户的19款商业化生物药进入欧洲市场的障碍。

"生物安全检测覆盖生物药全生命周期的关键阶段，确保从研发到商业化的各个环节均符合严格的监管要求，"药明生物首席执行官陈智胜博士表示。

为期四天的检查覆盖质量管理、设施设备、检测方法、标准操作规程、计算机化系统及人员资质。相关产品涵盖抗体、酶及融合蛋白等多种类型，其中绝大部分是在药明生物一体化平台上开发和生产。对寻求欧盟上市许可的生物药而言，商业化未加工原液的GMP合规生物安全检测是上市前检查的关键环节，也是常规商业化检查中的重点。

在合同研发生产行业面临数据完整性与供应链安全审查日益严格的背景下，此次认证进一步巩固了药明生物在欧洲的监管地位。截至2025年12月，该公司位于苏州和上海的生物安全检测网络已支持超过1700项临床试验申请或生物制品许可申请。投资者将持续关注该公司凭借其认证平台在欧洲获取更多客户订单，以抢占该地区外包生物药制造市场的更大份额。

本文仅供参考，不构成投资建议。