Le WINREVAIR™ de Merck Démontre une Efficacité Significative chez les Patients atteints d'HTAP Récemment Diagnostiqués

WINREVAIR™ Démontre une Efficacité Significative chez les Patients atteints d'HTAP à un Stade Précoce

Merck (MRK) a annoncé des résultats positifs convaincants de son essai de phase 3 HYPERION pour WINREVAIR™ (sotatercept-csrk), sa thérapie inhibitrice de la signalisation de l'activine, la première de sa catégorie pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les données, dévoilées lors du Congrès 2025 de la Société Européenne de Pneumologie (ERS) et simultanément publiées dans le New England Journal of Medicine, indiquent une réduction substantielle des événements d'aggravation clinique chez les patients adultes atteints d'HTAP récemment diagnostiqués.

Résultats Détaillés de l'Essai

L'étude HYPERION, impliquant 320 adultes diagnostiqués avec une HTAP au cours de la dernière année et sous traitement de fond stable, a atteint son critère d'évaluation principal en démontrant une réduction de 76 % du risque d'événements d'aggravation clinique par rapport au placebo. Plus précisément, seulement 10,6 % des patients traités par WINREVAIR™ ont connu un événement d'aggravation clinique, contre 36,9 % dans le groupe placebo. L'essai a également mis en évidence une séparation précoce et soutenue des courbes de Kaplan-Meier, les bénéfices du traitement étant observés dans les six semaines suivant la randomisation et une cohérence dans tous les sous-groupes prédéfinis.

Au-delà du critère d'évaluation principal, WINREVAIR™ a montré des améliorations statistiquement significatives dans les critères d'évaluation secondaires clés. 29,4 % des patients traités ont obtenu une amélioration multicomposante (définie par des améliorations de la distance de marche de six minutes, des niveaux de NT-proBNP et de la classe fonctionnelle de l'OMS), contre 14,6 % sous placebo. De plus, 60,1 % des patients traités par WINREVAIR™ ont maintenu ou atteint un score de risque REVEAL Lite 2 faible par rapport à la ligne de base à la semaine 24, contre 47,9 % dans le groupe placebo. Le profil de sécurité de WINREVAIR™ dans l'essai HYPERION était généralement cohérent avec les observations précédentes issues d'essais antérieurs, y compris l'étude pivot STELLAR qui a soutenu son approbation initiale aux États-Unis.

Réaction du Marché et Implications Plus Larges

L'annonce a généré un sentiment haussier autour de l'action de Merck (MRK), car ces résultats élargissent considérablement la base de preuves cliniques pour WINREVAIR™. Ces données soutiennent l'utilisation potentielle du médicament plus tôt dans le cours de la maladie, élargissant potentiellement sa population de patients adressable et augmentant la pénétration du marché. Le médicament est déjà approuvé dans plus de 54 pays sur la base de l'étude STELLAR, qui s'est concentrée sur des patients ayant une durée moyenne d'HTAP de 8,8 ans. L'accent de l'essai HYPERION sur les patients nouvellement diagnostiqués présente une opportunité de croissance distincte.

Merck positionne stratégiquement WINREVAIR™ comme un moteur de croissance clé, en particulier à l'approche de l'expiration du brevet de son médicament oncologique à succès Keytruda. La société a augmenté ses prévisions de ventes maximales pour sa franchise cardiométabolique, qui comprend WINREVAIR™, de plus de 10 milliards de dollars à environ 15 milliards de dollars, reflétant une forte confiance interne. Les analystes estiment que le potentiel de ventes annuelles maximales de WINREVAIR™ est d'au moins 2 milliards de dollars, avec certaines projections atteignant 3 à 4 milliards de dollars. Le marché de l'HTAP, évalué à 7,3 milliards de dollars en 2023, devrait croître pour atteindre 12,2 milliards de dollars d'ici 2032, offrant une opportunité substantielle et croissante.

La santé financière de Merck reste robuste, étayée par une capitalisation boursière d'environ 198,5 milliards à 225 milliards de dollars, des marges brutes de 77 %, et un record distingué de 55 années consécutives de paiements de dividendes. Les analystes d'InvestingPro identifient actuellement Merck comme sous-évaluée, se négociant près de son plus bas sur 52 semaines, avec une prévision de BPA de 8,93 dollars pour l'exercice 2025. Morgan Stanley maintient une note Equalweight avec un objectif de prix de 99,00 dollars.

Perspectives d'Experts

Les experts de l'industrie soulignent l'importance de ces découvertes :

"L'ensemble des données Winrevair à ce jour continue de renforcer notre confiance dans son potentiel à changer la pratique", a déclaré Joerg Koglin, responsable de la médecine générale et spécialisée chez Merck Research Laboratories.

"Les patients atteints d'HTAP inclus dans HYPERION étaient au début de leur parcours de traitement, présentaient des comorbidités et étaient plus âgés, ce qui reflète le type de patients que nous diagnostiquons dans un contexte réel contemporain", a noté le Dr Vallerie McLaughlin, directrice du programme d'hypertension pulmonaire à l'Université du Michigan.

Ces commentaires soulignent le potentiel du médicament à redéfinir la gestion de l'HTAP à un stade précoce et à répondre aux besoins d'une population de patients diversifiée.

Perspectives

Merck prévoit de soumettre les résultats d'HYPERION aux autorités réglementaires mondiales, dans le but d'étendre l'indication de WINREVAIR™ pour inclure les patients atteints d'HTAP récemment diagnostiqués. Cette démarche, parallèlement aux efforts en cours pour intégrer les données de l'essai de phase III ZENITH pour les patients atteints d'HTAP les plus graves (avec une décision de la FDA prévue d'ici le 25 octobre), positionne Merck pour capter un spectre plus large du marché de l'HTAP. Le nouveau mécanisme de WINREVAIR™, qui inhibe la signalisation de l'activine, offre un avantage distinct dans un marché auparavant dominé par des thérapies ciblant la vasodilatation ou les voies endothéliales. Le statut de « premier de sa catégorie » du médicament et les données d'efficacité convaincantes suggèrent qu'il pourrait se tailler une niche importante, améliorant la trajectoire de croissance à long terme et le leadership de Merck dans l'innovation en matière de maladies rares.