Jaypirca, 3상 병용 임상에서 CLL 진행 위험 45% 감소

일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly & Co.)의 Jaypirca(피르토브루티닙)가 재발성 또는 불응성 만성림프구백혈병(CLL) 또는 소림프구림프종(SLL) 환자에서 베네토클락스 기반 요법에 추가 시 질환 진행 또는 사망 위험을 45% 감소시키며 3상 BRUIN CLL-322 임상시험의 1차 평가변수를 충족했다.

"BRUIN CLL-322의 이번 결과는 피르토브루티닙을 기간 제한 요법의 일부로 추가함으로써 이미 효과적인 치료법을 더욱 강화하고 이전에 치료받은 CLL 환자의 관해 기간을 연장했음을 보여줍니다,"라고 다나-파버 암연구소 림프종과 과장이자 이 연구의 수석 저자인 매튜 S. 데이비즈(Matthew S. Davids)는 말했다. "이번 연구는 이 환자군에서 새로운 표준 치료법을 확립할 가능성이 있습니다."

이번 임상시험에는 639명의 환자가 등록되었으며, 이 중 79.8%는 기존에 공유결합 BTK 억제제에 노출된 적이 있었다. 환자들은 1:1로 무작위 배정되어 피르토브루티닙 + 베네토클락스 + 리툭시맙(PVR군, n=321) 또는 베네토클락스 + 리툭시맙 단독(VR군, n=318)을 투여받았다. 중앙 추적 관찰 기간 27.3개월에서 PVR군의 독립 검토 위원회 평가 무진행생존기간 위험비는 0.55(95% CI, 0.40-0.75; p=0.0001)로, 진행 또는 사망 위험이 45% 낮았음을 의미한다. PVR군의 중앙 무진행생존기간은 도달하지 않았으며(95% CI, 43.3개월-추정 불가), VR군은 39.7개월(95% CI, 35.9-추정 불가)이었다. 1차 공유결합 BTK 억제제 치료 후 질환이 진행된 2차 치료 환자군에서는 혜택이 더욱 두드러져 위험비가 0.32(95% CI, 0.14-0.73)였고, 24개월 무진행생존율은 88% 대 52%였다.

이번 결과는 CLL에서 베네토클락스 포함 대조군 대비 우월성을 입증한 최초의 3상 연구로, 해당 데이터는 스톡홀름에서 열리는 2026년 유럽혈액학회 연례 학술대회에서 지연 발표 구연으로 공개될 예정이다. 전체생존기간 데이터는 아직 성숙하지 않았으며(HR=0.89; 95% CI, 0.57-1.40), 다음 치료까지의 시간은 PVR군이 더 우수했다(HR=0.50; 95% CI, 0.35-0.70; 명목 p<0.0001). 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 알려진 내약성과 일치했으며, 3등급 이상 이상반응은 PVR군에서 78.8%, VR군에서 73.0% 발생했다. 치료 관련 이상반응으로 인한 중단율은 각각 5.4%와 5.1%로 유사했다. 피르토브루티닙 추가는 종양용해증후군 위험도 하향 조정도 가능하게 했으며, 고위험 환자의 78%가 중간 또는 저위험으로 재분류되었다.

이번 데이터는 공유결합 BTK 억제제로 사전 치료받은 환자에게 단독요법으로 이미 승인된 Jaypirca의 CLL 치료 연속성 내 입지를 강화한다. 2차 치료 환경에서 병용요법으로 확대될 경우, 많은 CLL 환자가 두 번의 치료 라인만 받는다는 점을 고려할 때 약물의 접근 가능 시장이 크게 확대될 수 있다. 릴리는 BRUIN CLL-322 결과를 글로벌 규제 당국에 제출해 Jaypirca의 적응증을 확대할 계획이다. 투자자들은 6월 14일 EHA 발표에서 추가 하위그룹 분석 및 업데이트된 안전성 데이터를 주목할 것으로 보인다.

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