FDA, Sandoz의 2개 제너릭 티르제파타이드 GLP-1 승인 검토 개시…릴리 마운자로·젭바운드와 경쟁

FDA가 Sandoz의 일라이 릴리 블록버스터 비만치료제 마운자로(Mounjaro) 및 젭바운드(Zepbound) 제너릭 2종에 대한 신청을 접수했다.

"산도즈는 해당 의약품의 특허가 만료된 후 미국에서 최초로 티르제파타이드 제너릭을 공급하는 업체 중 하나가 될 수 있다"고 스위스 제너릭 제약사 산도즈는 월요일 밝혔다.

자체 개발된 이 제품들은 마운자로와 젭바운드 모두의 활성 성분인 티르제파타이드(tirzepatide)를 대상으로 한다. 릴리는 해당 의약품에 대해 약 10년간의 특허 보호 기간이 남아 있으며, 이 약물들은 작년 회사 매출의 약 절반을 차지했다.

제너릭 경쟁은 수백억 달러 규모의 GLP-1 시장에서 가격 결정력을 약화시킬 위협이 되고 있다. 마운자로는 머크의 키트루다(Keytruda)를 제치고 세계 최대 매출 의약품으로 등극한 바 있다. 산도즈는 자체 역량과 외부 파트너십을 결합해 주요 글로벌 시장을 대상으로 GLP-1 파이프라인을 구축 중이라고 밝혔다.

산도즈의 검토 접수는 블룸버그 인텔리전스(Bloomberg Intelligence)에 따르면 전 세계 최소 120개 기업이 수백 종의 GLP-1 약물을 개발하고 있는 가운데 이뤄졌다. 릴리의 주요 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 인도와 캐나다 등 일부 국가에서 이미 자사 약물의 제너릭 버전이 출시된 상황에 직면해 있다.

릴리의 젭바운드는 세계에서 가장 인기 있는 비만치료제로, 데이브 릭스 CEO에 따르면 회사는 매초 7회분의 주사제를 출하하고 있다. 릴리는 또한 4월에 경구용 일일 GLP-1 알약인 폰다요(Foundayo)를 출시했다.

이번 FDA 검토로 산도즈는 최초의 티르제파타이드 제너릭 공급업체 중 하나가 될 길이 열리며, 1000억 달러 이상 규모의 GLP-1 시장에서 경쟁 구도를 재편할 가능성이 있다. 투자자들은 수개월 내에 나올 수 있는 FDA의 결정을 주목할 전망이다.

본 글은 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.