FDA選定7家藥廠參與加速工廠審查試點計畫

美國食品藥物管理局（FDA）選定禮來（Eli Lilly）與雷傑納隆（Regeneron）等七家公司參與一項試點計畫，該計畫最多可將新建國內藥品製造設施的審查時程縮短達14個月。

「PreCheck試點計畫允許FDA審查人員在設施仍在建造階段即開始評估，從而更早發現問題並進行修正，」FDA發言人Benjamin Nichols在CNBC引述的聲明中表示。

該計畫涵蓋禮來、雷傑納隆、Amneal、Cellares、富士軟片生技（Fujifilm Biotechnologies）、Kriya Therapeutics以及Kyowa Kirin等公司。根據報導，FDA估計，相較於標準審查流程，加速時程最多可為參與企業節省14個月。

此項倡議正值川普政府推動強化國內藥品供應鏈、減少對海外製造依賴之際。對禮來而言，更快的設施核准將有助於擴大其重磅GLP-1藥物（包括Zepbound與Mounjaro）的產能，尤其正值聯邦醫療保險（Medicare）開始涵蓋減重治療。FDA的PreCheck計畫將允許監管機構在設施建造期間同步進行審查，而非等到完工後才啟動。

該試點計畫標誌著FDA在設施檢查方式上的轉變，正朝向更具協作性的模式邁進，若成效良好，未來可能轉為常態機制。參與企業在導入新生產產能方面將獲得競爭優勢，不過該計畫的實際影響仍取決於有多少設施能透過此簡化流程獲得核准。投資人將關注首批PreCheck核准案例，以評估時程縮減效益是否能如預期實現。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。