FDA批准20款Zyn产品降风险标签，开创尼古丁袋监管里程碑

美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准尼古丁袋以"低于卷烟风险"的定位上市销售，为菲利普莫里斯国际（Philip Morris International）在美国尼古丁市场赢得监管优势。

FDA周二向20款Zyn尼古丁袋产品授予了改良风险烟草产品令（modified risk orders），允许菲利普莫里斯国际宣称，这些产品使用者在罹患包括肺癌和心脏病在内的六种吸烟相关疾病方面风险更低。

"今天的决定允许这些产品附上改良风险声明进行销售，从而向成年吸烟者告知与这些产品相关的较低风险，"FDA烟草产品中心代理主任布雷特·科普洛（Bret Koplow）表示。

此次授权涵盖10款Zyn品种，分别有3毫克和6毫克两种强度，包括Chill、Cool Mint、Peppermint、Spearmint、Wintergreen、Cinnamon、Citrus、Coffee、Menthol和Smooth。生产Zyn的PMI子公司瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA Inc.）须开展上市后监测和研究，评估用户行为以及用户对风险声明的理解。FDA称，该授权为期五年，若青少年使用量显著上升，则可被撤销。

这一决定标志着FDA首次为尼古丁袋授予改良风险烟草产品令。随着吸烟者从可燃卷烟转向其他替代品，这类产品近年来增长迅猛。PMI数据显示，美国拥有超过4500万法定年龄尼古丁消费者，此次授权为该公司提供了对抗传统卷烟的强大营销工具。

迄今为止，FDA已批准了26款尼古丁袋产品，但此前没有任何一款产品获得过降风险标签。该机构的烟草产品科学咨询委员会曾在1月22日的会议上审查了该申请，FDA在发布上述指令前也考虑了公众意见及其他科学证据。

"今天的新闻确保这些成年人能够获得准确、基于科学的资讯，其中包括FDA授权认证的证据：从卷烟转向Zyn可降低患心脏病和肺癌等吸烟相关疾病的风险，"PMI美国首席执行官斯泰西·肯尼迪（Stacey Kennedy）表示。

该改良风险声明明确指出，使用Zyn替代卷烟可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。该声明的依据是，这种置于牙龈与嘴唇之间的尼古丁袋可在不燃烧的情况下释放尼古丁，从而消除了燃烧烟草所产生的焦油和致癌物。

近年来，美国尼古丁袋市场迅速扩张，Zyn已成为主导品牌。FDA的这一授权可能会加速成年吸烟者转向降风险替代品，不过该机构已表示将密切监测青少年的使用情况。任何未成年人使用量的显著增加都可能触发该营销授权的撤销。

尼古丁袋和无烟烟草类别的竞争对手可能会效仿，寻求获得FDA类似的认定，从而有可能重塑降风险产品在消费者中的营销方式与认知。

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