强生RYBREVANT FASPRO在头颈癌中实现42%应答率

强生(J&J)旗下皮下注射剂型amivantamab（RYBREVANT FASPRO）在既往接受过免疫治疗和化疗的晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中取得了42%的确证总缓解率。这一数据来自在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的1b/2期OrigAMI-4研究的关键数据。

"已经接受过免疫治疗和化疗的复发性或转移性头颈癌患者，其预后极差，"耶鲁癌症中心肿瘤内科医生、该研究首席研究员Barbara Burtness表示。"皮下注射amivantamab单药治疗所展现的高应答率——包括超过三分之一的应答者达到完全缓解——以及这些应答的持久性，表明该药物有望显著改善这些患者的预期。"

该研究共入组102例复发性或转移性HNSCC患者，这些患者既往在含铂化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗后出现疾病进展，HPV阳性口咽癌患者被排除在外。根据盲态独立中心审查，完全缓解率为15%，部分缓解率为27%。临床获益率达到63%，首次应答中位时间为6.6周。中位随访11.8个月时，中位缓解持续时间尚未达到。中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月。

安全性特征与既往报告一致，大多数治疗相关不良事件为轻至中度。最常见的靶点相关事件包括低白蛋白血症（50%）、皮疹（37%）、甲沟炎（34%）和痤疮样皮炎（34%）。给药相关反应发生率为15%，未报告3级或以上事件。治疗相关的停药率维持在较低的8%。

这些结果回应了巨大的未满足临床需求。多达一半的头颈癌患者会出现复发或转移性疾病，晚期患者的五年生存率约为15%。现有治疗方案提供的应答率极少超过24%，且很少有患者能实现完全缓解。强生已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请，寻求批准RYBREVANT FASPRO用于该适应症，此前该药已获得突破性疗法认定。该公司还正在通过OrigAMI-5研究评估该药物在3期一线治疗环境中的效果。如果获批，RYBREVANT FASPRO将成为首个可用于晚期HNSCC的皮下注射疗法，将其获批用途从EGFR突变非小细胞肺癌扩展至一个价值数百亿美元的新肿瘤学市场。

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